인공 췌장 : 알아 두어야 할 사항

그리고 자신이 당뇨병을 앓고 있다면 잘 지닌 가족과 친구들도 아직이 중 하나가 있는지 질문 할 수 있습니다. 실수하지 마십시오. 이것은 모든 사람들이 참여할 수있는 교육의 순간입니다.

{편집자 주 : 이것은 주로 초보자를위한 입문서이지만 당뇨병에 영향을받는 사람들을위한 유용한 개요입니다.}

'인공 췌장'은 무엇부터 시작합니까?

'인공 췌장 (Artificial Pancreas)'은 몸에 꽂을 수있는 단일 기기처럼 들리지만 사실은 아직 없습니다. 연구진은 케이블과 무선 기술의 조합을 사용하여 다양한 당뇨병 장치를 연결하여 건강한 췌장을 모방 할 수있는 시스템을 만들고, 포도당 수치를 모니터링하고 인슐린을 다음과 같이 전달할 수있게되었습니다. 필요합니다.

아이디어는 가능한 한 혈당 조절을 자동화하기위한 것이므로 착용자가 더 이상 손가락으로 혈당 수치를 측정하지 않아도되고 인슐린을 얼마나 투여해야하는지 또는 인슐린 공급을 줄이려는 정도를 결정하기 위해 복잡한 수학을 수행해야합니다 낮은 수치. 일부 시스템은 심지어 CGM에 의해 감지 된 낮은 혈당 수치를 토대로 인슐린 전달을 자동으로 차단할 수 있습니다. 그리고 일부 시스템은 인슐린과 함께 펌프에서 글루카곤을 운반하면서 필요한 경우 혈당을 높이기 위해 실험하고 있습니다.

인슐린 펌프 : 피부에 삽입 된 "주입 부위"또는 작은 캐 뉼러를 통해 신체로 인슐린의 지속적인 흐름을 제공합니다.

연속 포도당 모니터 (CGM) 피부에 착용하는 약간의 센서를 통해 진행되는 혈당 측정을 받아들이며 펌프로부터 분리 된 별도의 캐 뉼러가 있습니다. 현재 미국에서 시장에 나와있는 두 개의 CGM이있다. Dexcom과 Medtronic

은 사용자가 혈당 데이터 소프트웨어를 볼 수있는 디스플레이 화면과 시스템의 "두뇌"를 포함하는 컨트롤러 (일반적으로 iPhone)이다. 혈당치가 어디로 향하는 지 예측 한 다음 펌프로 무엇을할지 알려주는 수치를 계산합니다.

때로는 혈당을 빠르게 증가시키는 호르몬 인 글루카곤이 저혈당증 (저혈당)의 해독제로 사용됩니다.

이 AP 시스템을 생성 하시겠습니까?

• 시장 준비가 완료된 AP 시스템을 알파벳순으로 개발하는 회사의 목록입니다.
• Beta Bionics - Boston iLet Bionic Pancreas Project에서 태어났습니다. Dr. Ed Damiano와 팀이 최근에 상업 회사는 그들의 시스템을 시장에 내놓을 것입니다. iLet은 가장 정교한 사용자 인터페이스를 가지고 있으며 사전 채워진 인슐린 카트리지와 글루카곤 카트리지를 포함하여 사용자가 직접 채우지 않아도됩니다. 빅풋 바이오 메디컬 (Bigfoot Biomedical) - 전 JDRF의 CEO 제프리 브루어 (Jeffrey Brewer)가 설립 한 빅풋 (Bigfoot)은 가장 유명한 AP 기업가를 고용했으며 현존하지 않는 인슐린 펌프 회사 인 아산테 (Asante)에서 IP (지적 재산) 및 Milpitas, 솔루션.
• CellNovo & Diabeloop - 영국 및 프랑스의 새로운 AP 시스템을 개발 및 테스트하는 유럽의 펌프 회사 및 프랑스 연구 컨소시엄.
• 이 샌디에고에 기반을 둔 회사의 선도적 인 CGM 센서 기술인 Dexcom은 개발중인 AP 시스템의 대다수에 자리 잡고 있습니다. 여기에는 DIY (do-it-yourself) 시스템이 시민 해커에 의해 자갈로 채워져 있습니다. 추가 개발을 가능하게하기 위해 Dexcom은 2014 년 AP 알고리즘을 G4 제품에 통합했으며 인슐린 펌프 제조업체 인 Insulet (OmniPod) 및 J & J Animas와 장치 통합 계약을 체결했습니다.
• 선량 안전 - AP 시스템에서 사용하기위한 정교한 컨트롤러를 개발하는 시애틀 기반 신생 업체입니다.
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  DreaMed 당뇨병은 2014 년에 DREAM 국제 컨소시엄에서 분리되어 설립 된 이스라엘 기반 창업 기업입니다.

Insulet Corp.과 Mode ACG - 보스톤 소재 튜브리스 OmniPod 인슐린 펌프 제조업체는 2014 년 Dexcom CGM과의 통합을 발표했으며, 최근 AP 소프트웨어 회사 인 Mode AGC (Automated Glucose Control LLC)와의 계약을 체결하여 고급 AP 알고리즘을 시스템에 통합하십시오.

J & J Animas - 2014 년에 인슐린 펌프 제조사가 콤보 펌프 및 Dexcom CGM 시스템 (Animas Vibe)을 출시했습니다. 기다려온 AP 시스템이 예상보다 일찍 시장에 출시 될 수 있다는 추측이있었습니다.

메드 트로닉 (Medtronic) 당뇨병 - 인슐린 펌프 시장의 선두 주자이자 펌프 및 CGM 장치 제조업체 뿐인이 회사는 새로운 FDA 지정을 통해 승인 된 첫 번째 제품인 2014 년 저 포도당 중단 (530G)으로 콤보 시스템을 출시 한 것으로 유명합니다. 이러한 장치의 규제 경로를 원활하게합니다. 메드 트로닉은 2015 년 인공 췌장 소프트웨어 글루코 시터를 미래 시스템에 사용하기로 독점 계약을 맺었다.

999 년 9 월 Medtronic의 최소형 670G "hybrid closed looop"시스템은 FDA의 승인을 받았으며 CGM 판독 값을 기반으로 인슐린을 자동으로 투여하는 최초의 승인 시스템이되었습니다. 그러므로 그것은 시장에서 최초의 "인공 인공 췌장"입니다. 회사의 제 4 세대 CGM 센서 인 Guardian 3을 사용하여 사용자를 가능한 한 120 mg / dL에 가깝게 유지하도록 기본 (배경) 인슐린을 자동 조절하여 저혈당 및 고혈당을 제한합니다.2017 년 봄 미국에서 출시 될 예정이며, 2017 년 중반에 출시 될 예정입니다.

췌장 (Pancreum) - AP 시스템을 환자에게보다 유연하고 유용하게 만들기 위해 3 부분 모듈 식 디자인을 만드는 것을 목표로했던 구형 Insulet 엔지니어가 설립 한 환상적인 창업가.

탠덤 당뇨병 관리 - 혁신적인 아이폰 - 슬림 인슐린 펌프 제조사는 예측 저혈당 알고리즘과 예측 고혈당 (고혈당) 알고리즘을 모두 갖춘 통합형 펌프 CGM 시스템을 개발하고 있습니다. 그들은 이미 사내 연구를 완료했으며 향후 연구를 위해 IDE (Investigational Device Exemption) 승인을 얻기 위해 FDA와 협력하고 있습니다.

TypeZero Technologies - 버지니아 대학 (UVA)에서 AP 시스템을 수년간 폐회로 연구 및 개발에서 착수 한 버지니아 주 Charlottesville에 기반을 둔 신생 업체입니다. 그들은 UVA가 DiAs (Diabetes Assistant system의 약자)라고 불렀던 것을 상업화하기 위해 노력하고 있습니다.

Artificial Pancreas Lingo

여기에 관련된 핵심 용어에 대해 잘 모르겠다.

Algorithms

- 익숙하지 않은 경우 알고리즘은 단계별 수학 명령어 세트로 해결된다. 반복되는 문제. AP 세계에서는 프로토콜에 대한 표준화와보고 기준이 의사 (데이터 평가 용)와 환자 (시스템에 대한 액세스 권한)에 큰 도움이 될 것이기 때문에 실제로이 점에 대해 다양한 접근법이 있습니다. 상호 교환 가능한 구성 요소의 선택 제공).

폐쇄 루프 - 정의에 따라, 작업, 프로세스 또는 메커니즘이 피드백에 의해 규제되는 자동 제어 시스템. 당뇨병 세계에서 폐쇄 루프 시스템은 본질적으로 인슐린 전달이 CGM 데이터를 기반으로 한 알고리즘의 피드백에 의해 조절되는 인공 췌장입니다. 이중 호르몬

- 인슐린과 글루카곤을 모두 포함하는 AP 시스템을 말하며, 호르몬은 혈당 수준에 영향을줍니다.

UI (사용자 인터페이스)

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인간이 상호 작용할 수있는 장치에 설계된 모든 것을 나타내는 기술 용어 - 화면, 색상, 단추, 표시 등, 아이콘 문자, 도움말 메시지 연구원들은 제대로 설계되지 않은 UI가 환자가 AP 시스템을 사용할 수 없게하는 거래 차단 장치가 될 수 있음을 깨닫게되었습니다. 따라서 현재 UI 디자인에 많은 노력이 기울이고 있습니다.

낮은 혈당 역치에 도달했을 때 AP 시스템이 인슐린 전달을 자동으로 종료 할 수있게하는 저혈당 중단 (LGS) 또는 임계 값 중지

. 이 기능은 진정으로 포도당 수준을 조절할 수있는 AP를 만드는 데 중요합니다. #WeAreNotWaiting

- 의사, 제약 회사 또는 FDA를 기다리지 않고 의료 기기 혁신을 앞두고있는 시민 해커들 사이에서 큰 호응을 얻었던 해시 태그. 이 풀뿌리 이니셔티브는 AP 개발을 포함한 혁신 가속화에 매우 큰 영향을 미쳤습니다. #OpenAPS

- 시민 해커 인 Dana Lewis와 Scott Leibrand가 직접 만든 수제 "DIY-DIY"인공 췌장 시스템. 점점 더 많은 환자 기업가들이이 시스템을 사용하고 반복하기 시작하면서 그들의 놀라운 업적은 운동을 일으켰습니다. 미국 식품 의약청 (FDA)은 OpenAPS를 인정했으며 여전히 대응 방안을 모색 중이다. AP 시스템에 대해 알아야 할 중요한 사항

AP 개발에 관한 중요한 사실은 특별한 순서가 아닙니다 : FDA와 JDRF는 AP 진보에 힘을 기울이고 있습니다 사실, 그들은 10 년 동안 이걸로!

AP의 경로 : 2006 년까지 JDRF는 AP 개발을 가속화하기 위해 수십억 달러에 달하는 인공 췌장 프로젝트 컨소시엄 (APPC)을 설립했습니다. 같은 해 FDA는 AP 기술을 과학 프로세스의 혁신을 주도하기위한 "핵심 경로"이니셔티브 중 하나로 선정했습니다.

지침 : 2011 년 3 월 JDRF는 FDA가 개발 촉진을위한 지침을 발표 할 것을 제안했다. JDRF는 임상 전문가와 협력하여 2011 년 12 월에 발표 된 초기 권장 사항 초안을 작성했습니다.

첫 번째 임상 시험 : 2012 년 3 월 FDA는 AP 시스템의 외래 첫 임상 시험 .

랜드 마크 승인 :

FDA가 기본 인슐린을 자동으로 조정하고 일부 hypo와 hyperglycemia를 예측할 수있는 "hybrid closed loop"시스템 인 Medtronic Minimed 670G를 승인 한 2016 년 9 월에 획기적인 순간이 왔습니다. 이 장치는 루프를 부분적으로 닫지 만 사용자의 모든 것을 수행하는 전체 AP는 아닙니다. 이것은 옹호, 정책, 연구 및 제품 개발에 대한 10 년 이상의 노력의 결과였습니다. 이 규제 승인은 다른 폐 루프 시스템이 따라갈 길을 열어 줄 것으로 기대됩니다.

인공 췌장에 대한 임상 시험

오늘날 전세계에서 AP 임상 시험을 실시하는 전국적으로 수백 개의 장소가 있으며 그 중 대다수는 외래 환자 환경에 설정되어있어 연구 참여자가 국한되지 않음을 의미합니다. 병원이나 진료소에.







































1 년)을 환자의 자연 환경에 적용합니다. "

"비 침습성 "과 같은 것은 존재하지 않습니다. 당뇨병에 익숙하지 않은 많은 사람들은 획기적인"비 침습성 "당뇨병 기술에 대해 계속 듣고 있기 때문에이 모든 장비가 여전히 피부를 관통한다는 사실에 놀랐습니다. 새로운 인슐린이 작년에 시장에 출시 된 것은 사실이지만 (MannKind 's Afrezza), 지금까지 식사 전용 인슐린은 인공 췌장 시스템에서 사용하기에 충분하지 못했습니다. 현재 AP 시스템은 작은 "피하"(피부 아래) 캐 뉼러를 통해 인슐린을 공급하는 펌프를 사용합니다. 또한 수십 년 동안 피부를 찌르지 않고 포도당을 측정 할 수있는 방법을 개발하는 것이 꿈이지만, 우리는 아직 거기에 있지 않습니다.지금까지 피부 자체를 통해, 땀으로, 심지어 눈을 통해 BG를 측정하려는 시도는 성공적이지 못했습니다. 그러나 전문가들은 여전히 ​​열심히 노력하고 있습니다. Google은 포도당 측정을 위해 콘택트 렌즈를 개발하는 데 투자하고 있습니다. 그 사람의 손가락 (또는 당신의 눈)을 교차 시키십시오!

사용자 참여 및 위험성이 주요 문제 환자 안전에 대해 걱정하는 역할을하는 FDA는 인간의 개입없이 인슐린을 제공하는 자동화 시스템과 관련된 위험에 대해 우려하고 있습니다. 또는 많은 인간 개입없이 … AP 사용자가 어느 정도까지 다가올 식사 나 운동을 "발표"해야하는지는 분명하지 않습니다. 대부분의 시스템에는 필요한 경우 사용자 감시 및 개입을 장려하기위한 경보가 포함됩니다. FDA는 또한 메드 트로닉 시스템의 "인슐린 중지"기능인 자동화를 향한 첫 걸음을 승인하는 데 오랜 시간이 걸렸습니다.이 기능은 낮은 혈당 역치에 도달했을 때 밤새 2 시간 동안 인슐린 공급을 차단하고 사용자가 FDA는 인슐린 투여를 중단하면 환자에게 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 반면, 인슐린을 복용하는 대부분의 사람들은이 사실을 다르게보고 있습니다.

인슐린은 이미 매우 위험한 마약입니다. 환자는 항상 실수를 저지르고 있습니다! 따라서 정보에 입각 한 권장 사항을 만들 수있는 스마트 소프트웨어 시스템을 보유하는 것이 큰 이점입니다. (또한 '광산'에서 우리를 포함하여) , 야행성 저혈당증이있는 사람은 인슐린 투여를 중단하지 않는 것이 위험 할 수 있습니다.

거의 모든 치료법 에서처럼 위험이 있습니다 그러나 우리의 삶은 인슐린 fe에 달려있다. AP 시스템은 우리가 이미 심각한 저혈당 및 부 최적의 포도당 조절로 직면하고있는 일상적인 위험을 실질적으로 줄이게됩니다.

'광산

에서 우리 주변에있는 한 AP 개발을 다루었 다. 다음은 2014 년 초부터 현재 (2016 년 9 월)까지의 최신 기사 중 일부입니다 :

NEWSFLASH : FDA, Medtronic Minimed 670G (2016 년 9 월 29 일)에서 최초의 인공 인공 췌장 승인

670G 하이브리드 폐쇄 루프 (2016 년 7 월)

새로운 iLet 생체 췌장 + 친구를위한 생명의 소식 (2016 년 7 월)

베타 생체 공학 : iLet 생체 췌장의 새로운 비즈니스 구조 (2016 년 4 월)

iLet Bionic Pancreas로 시작하는 나의 시간 "- 최초의 인간 시련! (2016 년 3 월)

폐쇄 루프 당뇨병 기술 업데이트 : iLET, Bigfoot, TypeZero & More! (2015 년 6 월)

#WeAnotWaiting 업데이트 - 2015 년 당뇨병 건강 혁신 정상 회의 (2015 년 11 월)의 슬라이드 세트

TypeZero 기술 : 폐쇄 루프 상용화에 대한 더 많은 희망 (2015 년 6 월)

Bigfoot 가족 및 수제 폐쇄 Loop System (2015 년 3 월)

이 반지로 루프를 닫고 #OpenAPS (2015 년 3 월)

수제 인공 췌장 생활 (2015 년 12 월)

iLET에 대해 흥분하기 - 이전의 Bionic Pancreas (2014 년 8 월)

톰 브로스 슨과 인공 췌장 로드쇼 (2014 년 2 월)

부인

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