당뇨병과 21 세기 치료법 | DiabetesMine

다행히도 21 세기 치료법이라는 새로운 법안은 그 이름에서 알 수 있듯이 당뇨병을 비롯한 모든 종류의 질병에 대한 치료법을 개선하고 치료법을 개선하는 데 그 목적이 있습니다.

물론, 1 년 넘게 일해온이 법안은 이미 거의 400 페이지 길이이며,

아직 작성되지 않았습니다. 그러나 언어를 공부하고 그 핵심적인 내용을 탐구 한 사람들의 말은 당뇨병의 잠재력이 엄청 크다는 것입니다.

21 세기 치료법은 정확히 무엇입니까?

법안은 21 세기 치료 이니셔티브로 알려진 초당 적 절차의 산물입니다. 2014 년 4 월에 시작된이 프로그램은 십여 회의 라운드 테이블, 8 건의 의회 청문회, 5 권의 백서 발표 등을 통해 의회가 새로운 치료법이 미국에서 승인되고 판매되는 방식을 변화시킬 수있는 방법에 중점을 둡니다.

개요

21 세기 치료법

으로 알려진 거대한 393 페이지의 법안은 다섯 가지 섹션으로 나뉘어져 있습니다.

제목 I - 환자의 입장을 통합하여 환자 우선 규제 절차 및 충족되지 않은 요구 사항 해결

제목 II- 21 세기 의학의 기초, 젊은 과학자 돕기 포함 제목 III- 현대화 임상 시험 제목 IV- 발견, 개발 및 배달주기 가속화 NIH, FDA, CDC 및 CMS에서 계속되는 21 세기 혁신

• Title V-Modernizing Medical Product Regulation
• - 자세한 내용은 http : // www.랩. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OrMQO. dpuf
• 이 모든 일은 2014 년 4 월에 21 세기 치료 정신을 바탕으로 구체화되었으며, 의회는 미국에서 새로운 치료법이 승인되고 판매되는 방식을 변화시킬 수있는 방법에 중점을 둡니다. 그들은 다트 라운드 테이블, 8 건의 국회 청문회 5 가지의 백서를 작성해야한다. 2015 년 1 월 미시간 주 프레드 업턴 (Fred Upton) 하원 의원과 다이아나 데게트 콜로라도 (Diana DeGette) 의원이 초안을 작성했으며,이 4 분짜리 비디오는 모든 것이 무엇인지에 대한 기본적인 개요를 제공합니다.
• 기본적으로 다섯 가지 주요 교리가 있습니다 :
• 규제 과정에 자신의 관점을 통합하고 충족되지 않은 욕구를 충족시킴으로써 환자를 우선적으로 파견하십시오.

2199 년 청소년 과학 재단을위한 재단 설립

임상 시험 현대화

NIH, FDA, CDC 및 CMS에서 발견, 개발 및 배달주기 가속화 및 21 세기 지속되는 혁신

• 의료 제품 규제 현대화
• 음, 좋지 않습니까? 그러나
• 어떻게
• ?
• 규제 업무 전문 사회 (Regulatory Affairs Professional Society : RAPS)는 각 섹션에 대해 좀 더 세부적인 내용을 담은 편리한 분석을 제공합니다.

당뇨병의 의미는 무엇입니까? 리드 스루 (through-through)를 통해 당뇨병을 앓고있는 사람들 (그리고 다른 조건들)에게 이것이 어떻게 중요한 도움이 될지를 보여주는 보석을 발견 할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다 : 환자의 목소리

: "이 법안은 FDA가 환자의 경험 데이터를 규제 의사 결정 과정에 의미있게 포함시키기위한 체계적인 틀을 수립 할 것을 요구합니다. 새로운 치료법과 관련된 위험이 있습니다. " 당신은 말할 수 있습니까,

예! ! ? ? 새 법안에 대한 백서에서 입법자들이 설명했듯이 "아무도 특정 조건이나 질병을 가진 환자보다 잘 이해하지 못합니다." 따라서이 법안은 FDA가 새로운 치료와 관련된 바람직한 이익 및 허용 가능한 위험의 평가를 포함하여 환자의 경험 데이터를 규제 의사 결정 과정에 의미있게 포함시키기위한 체계적인 틀을 수립하도록 요구할 것입니다. - 자세한 내용은 http : // www. 랩. org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OrMQO. dpuf

임상 시험에서 A1C를 끝점으로 덜 초점 :

우리는 "A1C를 넘어서보십시오!" 마약과 장치 개발을 위해 환자 공동체에서 오래 동안. 이 법안은 프로세스의 초기 단계에서 효율성에 대한 데이터를 사용할 수있는 "대리점"에 중점을 두어이를 포용하므로 도로를 달리는 A1C 결과 개월보다 더 즉각적인 포도당 추세 개선에 중점을 둘 수 있습니다. 당뇨병 회사 마케팅 및 소셜 미디어 : 규제 검토, 그 과정 및 시장 출시 이후에 회사가 말할 수있는 것은 항상 까다로운 주제입니다. 그러나 소셜 미디어는 그 게임을 변화 시켰고, 많은 환자들이 온라인 세계로 들어가 답변을 얻고 피드백을 공유했습니다.이 법안은 제약 회사와 다른 회사가 각 단계에서 제품에 대해 이야기 할 수있는 방법에 대한 지침을 개정합니다.

젊은 과학자를위한 연구비 지원 :

비영리 당뇨 연구 연결 기관인 젊은 과학자들이 보조금이나 노출을받지 못하는 가운데 이번 주 초에이 주제를 다루었습니다. 들판을 떠난다. 이 법안은 젊은 과학자를 지원하는 인센티브를 창출하고 과학자들이 연구를 더 잘 공유 할 수 있도록 더 많은 투명성을 열어줍니다. 상호 운용성, 당뇨병 데이터 공유 및 모바일 소프트웨어 :

이들은 모두 FDA가 모바일 앱을 규제하고 데이터 공유를 허용하는 방법을 언급하면서 21 세기 치료법의 일부 영역에 흩어져있는 큰 용어입니다. 물론 지금은 세부 사항이 많지 않으므로 변경 사항이 어떻게 적용되는지는 명확하지 않지만 진행 상황을 지원할 것입니다. 만성 질환에 초점을 맞춘다. 이 법안에서 만성 질환 환자의 결과에 대한 장기적인 연구로 제안 된 "21 세기 만성병 구상법"이 설립 될 것이다. 사람들. 목표는 "예방 적 또는 치료 적 개입을위한 잠재적 목표를 확인하는 것"입니다. 더 자세한 내용은 아직 정해지지 않았지만 향후 언어를위한 공간이 마련되었습니다. 미래의 정밀 의학 용어에 대해서도 마찬가지입니다.

JDRF와 Medtronic은 옹호 및 제약 업계에서이 21 세기 치료법이 당뇨병과 교차 할 수있는 방법에 대한 의견을 제시했습니다. JDRF 대변인 인 크리스토퍼 루카스 (Christopher Rucas)는 "입법이 아직 개발 중에 있지만 초기 초안에는 새로운 요법의 발견, 개발 및 전달을 환자에게 진전시키는 데 도움이 될 많은 제안이 포함되어있다 .JDRF는 제안서에 제안서가 포함되어있어 기쁘다. 환자의 관점을 규제 프로세스에 더 잘 반영하고, 대리 엔드 포인트를 검증하는 프로세스를 개선하고, 장치에 획기적인 규제 경로를 창출 할 수 있습니다. "

당뇨병 요청 촉구

4 월 상순에 당뇨병 옹호자 네트워크에서 시작하여 에너지 및 상거래위원회가 메디 케어 (Medicare)의 장애 여성을위한 CGM 접근에 대한 언어를 포함하도록 장려하기 시작했습니다.

예, 이미 다른 법안이 도입되었으며, 같은위원회에 갇히게되었습니다! 그래서, 우리는 이것을 21 세기 치료법에 집어 넣으려고 노력하고 있습니다 - 또는 적어도 국회의원들에게 이것이 우리에게 중요하다는 사실을 더 많이 알리도록하십시오.

바로 지금, 우리는이 치료 법안을 만드는 에너지 및 상거래위원회 위원들에게 연락하는 데 집중하고 싶습니다.

편지 나 이메일을 쓰거나 의회에 전화를 걸어도 좋습니다. 그리고 대표자의 이름 뒤에 "CGM in 21st Century Cures"를 클릭하면

Tweet을 보낼 수 있습니다. (어느 쪽이 의회 구성원인지 잘 모르는 경우에는 우편 번호를 입력하면이 링크를 쉽게 확인할 수 있습니다.)

tweeting 할 때 해시 태그 # Cures2015 및 # Path2Cures를 추가하여 그것은 올바른 사람들이 보았습니다. 또한 # Vote4DM을 통해 D 커뮤니티는 우리의 영향을 추적 할 수 있습니다.

E & C위원회 회의가 4 월 30 일에 열리 며 다음 주를 기해이 21 세기 치료법에서 당뇨병을 최우선 순위로 삼는 데 도움을 줄 수있는 의사 결정자들과 손을 내밀어 봅시다!

우리의 목소리를 높여 봅시다, D-peeps!

면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.