FDA FDA, 당뇨병 커뮤니티의 Voice on Device 데이터 규칙 심의

FDA는 의학 데이터 공유 도구 및 모바일 앱에 대해 규제 될 내용에 대한 규칙을 최종 확정했습니다. 당뇨병 세계는 꽤 흥분하고 있습니다. 그들은

"랜드 마크"와 같은 문구를 사용하고 있습니다. "획기적 사건." "당뇨병 환자를위한 승리." "시작에 불과합니다."열정은 FDA가 개방 시스템과 혁신을위한 길을 닦으려고 노력하고 있다는 사실에서 기인합니다. 그들은 작년에 D-community의 공개 초안에 대한 의견을 실제로들은 것으로 보인다.

기관은 기존 의료 기기를 제어하거나 "모바일 플랫폼을 규제 의료 기기로 전환하는 것과 같이 의료 기능을 수행하는 앱에 대한 감독을 의무화합니다. "

신난다! 물론 당뇨병 옹호론자 중 일부는 FDA가이 접근 방식을 채택하도록 비판적이었으며 #WeAnotWaiting 운동이 나타나기까지 몇 년 전으로 거슬러 올라갑니다.

Anna McCollister-Slipp

, 오랜 유형 1, 데이터 기업가 및 FDA 환자 옹호자는 다음과 같이 말합니다.

이것은 우리 모두에게 좋은 소식입니다. 지난 여름에.

이것은 우리가 옹호 해 왔던 많은 것들의 일부입니다. DiabetesMine Innovation Summit에서 2012 년 11 월 실제로 상황이 바뀌기 시작했습니다. 이 운동의 많은 부분이 시작되었고, 일단 우리가 서로를 발견하고 연결을 시작하면이 모든 것에 대한 자발적인 질서가있었습니다.

안내 초안이 끝나자 우리는 DOC (Diabetes 온라인 커뮤니티)와 FDA와의 대화, 클라우드 군중에있는 Nightscout / CGM 참여, 다른 당뇨병 지지자 회원 가입 등등이 지침의 의견 수는 원래 규칙 제정의 약 50 배였습니다 4 년 전.

이 심판을 변경하는 것은 DOC가 비공식 네트워크를 통해 우리에게 중요한 일을 어떻게 수행했는지 보여주는 훌륭한 예입니다. ADA 또는 JDRF가 있습니다. 이것은 DOC였으며, 공동체가 함께 수행 한 것에 관한 이야기입니다.

비영리 클라우드의 D-Dad 겸 CEO Howard Look 개발자 Tidepool, says :

간단히 말해서, 이것은 꽤 굉장합니다. FDA는 계속해서 매우 실용적이고 진취적인 생각을 가지고 있습니다. 그들은 모바일 및 디지털 건강 혁명이 여기에 있으며, 위험이 낮은 응용 프로그램 및 장치에 대한 규제 부담을 최소화하는 것이 환자에게 가장 적합하다는 것을 알고 있습니다.

FDA는 지역 사회로부터의 의견을 분명히 경청했습니다. 클라우드 그룹의 CGM에 의해 채택 된 Bennet과 내 의견 문서의 구체적인 권장 사항이있어 최종 지침이되었습니다. FDA가 당뇨병 사회와 얼마나 연계되어 있는지 확인하는 것은 대단한 일입니다. Nightscout의 목소리, Cloud의 CGM, Tidepool 및 나머지 WakeUnitWaiting 커뮤니티의 목소리가 들려오는 것은 확실합니다. Dexcom은 또한 거대한 신용을 얻습니다 … 아래를보십시오.

필자는 문서에서 중요한 부분이 무엇인지 강조했습니다. 간단히 말해서 :

제어 장치가 없습니다 (놀랄 일이 아닙니다).

의도 된 용도에 관한 것입니다. 귀하의 제품이 능동적 인 모니터링을 위해 만들어진 것이라면, 그것은 MDDS 검토에 해당되지 않습니다.

"활성 환자 모니터링"은 MDDS로 간주되지 않습니다. 그러나 그것은 가장 최근의 혈당 값을 표시하는 것이 좋다고 말합니다. 마지막 값에서 지연 시간을 표시하는 것을 포함하여 : "가장 최근의 혈당 값 또는 혈당 측정 사이의 경과 시간과 같은 정보를 원격으로 표시하는 것은 활성 환자로 간주되지 않습니다 "

ALARMS가있는 것은"능동적 환자 모니터링 "이며 MDDS가 아닙니다 :"적극적인 환자 모니터링을 제공하는 장치에는 다음이 포함됩니다 : … 경보 또는 경고를 수신 및 / 또는 표시하는 장치 … … 간병인에게 경고하기위한 것입니다 즉각적인 임상 적 조치를 취하는 것 "

• Nightscout Foundation
• 의 Ben West는 다음과 같이 말합니다.
• 저는이 새로운 규정을 Nightscout에 적용하고 FDA와 긴밀히 협력하여 여러 번 연결하는 경우가 있습니다 일주일에 한 번씩 그들은 일하기 정말 좋았고, 날카 롭고, 반응이 빠르고, 빠르고 실용적이었습니다. 평소 이야기와는 달리, 일을 지연시키는 대신에, 그들은 적어도 규제 당국이 할 수있는 것처럼, #WeAnotWaiting 운동에 참여하는 것처럼 보입니다.

단기적으로는 FDA가 부담을 줄인 거대한 랜드 ​​마크이며 반복적으로 우리와 협력 할 의사가 있음을 나타냅니다. 장기적으로, 이것은 우리의 치료에 대한 "충실도"를 회복시키는 올바른 방향의 또 다른 중간 단계입니다.

장기적으로, 나는 누군가가 모니터링이나 숫자에 대해 정말로 신경 쓰지 않는다고 생각한다; 이것들은 우리가 정확한 양의 인슐린을 더 잘 얻기 위해 사용하는 도구 일뿐입니다. 우리는 여전히 부작용이없는 인슐린을 적절하게 투여하는 더 좋은 방법이 필요합니다.

Nightscout의 R & D는 #OpenAPs 및 기타 "고급"프로젝트를 포함하여이를 지원하는 도구로 명확하게 이끌 렸습니다. FDA의 승인을받은 현재의 양식으로 Nightscout을 얻는 것은 다른 프로젝트가 빠르게 번창 할 수있는 길을 열어 줄 수 있습니다.

우리의 절차가 FDA에 등록되고 승인되면, 우리는 다른 프로젝트를 승인 받기 위해 그 작업을 확대하고 확장 할 수있을 것입니다. 나의 희망은 당뇨병 해킹 커뮤니티가 "시장"에서 연구와 청중을 받기 위해 인슐린을 적절히 투여하는 요법의 혁신뿐만 아니라 FDA와 협력 할 수있는 건강한 포럼을 제공한다는 것입니다.

FDA는 승인을 향해 Nightscout의 속도를 가속화 할 가능성에 대해 물었다. 솔직히, 가장 큰 것은 의료 기기 세금에 대해 걱정하고 있습니다. 앞으로 DOC와 FDA의 상호 작용면에서 보아스 위저드를 중심으로 한 더 많은 워크샵과 다양한 방법으로 루프를 마감 할 것으로 기대됩니다.

Nancy Leveson의

보다 안전한 세상 만들기 를 읽어 보시고 이것이 어떻게 될지 생각해보십시오. 실용적인 질문으로는 : 알 수없는 탄수화물을 예상하는 대신 단순히 안전한 범위의 최저치를 교정하는 대신에 "빨리 먹기"모드를 원합니까? 아니면 역동적 인 기초 (CGM 피드백을 사용해 일시적 기본 비율을 자동으로 감소 / 안전한 제약)? 이것은 조금 더 공격적이지만, 현재 시장에 서서히 느려지는 일부 기능보다 훨씬 실용적입니다. 지침을 넘어서

당뇨병 공동체가 새로운 모바일 건강 도구에 관한 뉴스에 휩싸 일 때가 바로이 모든 것이 우리가 꿈꾸는 기술 통합을위한 단계를 제시합니다. 예를 들어 지난 주 우리는 Dexcom이 포도당 추적을 위해 스마트 워치로 애플과 협력하는 방법에 대해서도 더 많이 들었습니다.

가능성은 무한 해 보입니다 … FDA는 모바일 건강에 대한 진보적 인 생각으로 앞으로 나아갔습니다! 우리는 혁신가와 디자이너가 지금 그렇게 할 능력이 있다는 것을 알기를 기다릴 수 없습니다.

면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.