몇 가지 신약 : 항생제 파이프 라인이 건조한 이유

데니스 마키 (Dennis Maki)는 1998 년 미국 전염병 협회 (United Disease Society of America)에서 열린 회의에서 동료들과 함께 항생제 청지기의 중요성을 강조했다.

"적절한 항생제를 개발할 필요가없는 새로운 항생제의 개발은 알코올 환자에게 더 멋진 브랜디 "라고 말했다. 마키가 지금은 악명 높은 말을했기 때문에 미국 식품의 약국 (FDA)은 단지 11 개의 새로운 항생제를 승인했습니다. 한편 약물 내성 박테리아는 지역 사회와 의료 환경에 확산되어 2011 년에 2 백만 명의 미국인을 앓게했습니다. 그 중 23,000 명이 사망했습니다.

Maki의 의견은 항생제의 특성을 반영합니다. 사용량이 많을수록 효과가 떨어집니다.

박테리아가 특정 항생제에 더 자주 노출 될수록 박테리아와 싸우는 방어선을 개발할 기회가 많아집니다. 현대 의학의 특징 인 항생제는 악몽 박테리아에 대한 효과가 거의 없습니다. "<909> 우리가 90 년대에 본 저항 세율은 10-15 %였다. 이제는 병원에서 최대 60 %까지 향상되었습니다. "라고 Cubist Pharmaceuticals의 수석 과학 책임자 인 Steve Gilman은 말했습니다. "나는 일반적으로 깜짝 놀랄만 한 사람은 아니지만, 미래에 병원의 손자들이 걱정하고 싶지 않습니다. "

그러나 새로운 항생제를 발견하고 테스트하는 데는 시간과 돈이 필요합니다. 두 가지 주요 제약 회사가이 분야를 포기하게 만들었습니다.

항생제 개발의 감소

많은 주요 제약 회사가 항생제 발견에서 벗어났다. 1970 년, 항생제 남용의 효과가 처음 나타 났을 때, 항생제의 새로운 종류의 발견이 느려졌다. 인간이 박테리아보다 앞서 머물 수있는 방법을 찾기 위해 과학 연구가 계속되었지만, 다른 모든 약물과 마찬가지로 항생제도 개발 비용이 비싸기 때문에 제약 회사의 관심이 줄어들었다.

제약 회사는 평균적으로 시장에 내놓는 신약 1 건당 50 억 달러를 연구 및 테스트에 소비합니다. 실험실에서 나오는 약의 약 80 %가 안전성 또는 효능 테스트에 실패하기 때문에 제약 회사는 출시되는 각 약품에서 수십억 달러를 회수해야합니다. 제약 회사는 항우울제, 스타틴, 항염증제와 같이 효과를 잃지 않고 정기적으로 사용할 수있는 약물에 대해 더 많은 수익을 올릴 수 있습니다.

역사적으로 화이자는 항생제 개발의 챔피언이었습니다. 이 회사는 2 차 세계 대전 중 병사를 위해 대량의 페니실린을 제조했으며, D-Day에 병사를 고용했습니다. 이 약물은 항생제의 출현으로 한때 치료가 불가능한 질병을 근절 한 1940 년대에 높은 수익을 올렸다.

화이자는 세계 보건기구 (WHO)가 기본 건강 시스템에 필요한 것으로 간주하는 네 가지 항생제를 지속적으로 만들고 있습니다. 그러나 2011 년에 화이자는 재정상의 이유로 코네티컷에있는 항생제 연구 시설을 폐쇄하여 그램 음성 박테리아, 수많은 약물 및 항생제에 내성이있는 박테리아에 대한 연구를 종료했습니다.

Aventis (현재 Sanofi), Eli Lilly 및 Bristol-Myers Squibb의 3 대 제약 회사는 1990 년대부터 항생제를 연구 및 개발했습니다. FDA는 지난 5 년간 2 건의 전립선 항생제 만 승인했으며 이는 1980 년대 중반에 비해 88 % 감소한 수치이다.

미국의 전염병 협회 (Infectious Diseases Society of America)는 항생제 개발이 소극적이기 때문에 2020 년까지 10 개의 새로운 항생제의 개발을 촉진하기를 희망합니다.

기업을 항생제 연구 및 개발로 유인하기 위해 의회는 '항생제 인센티브 생성 2012 년 7 월에 오바마 대통령이 법안에 서명 한 GAIN 법안을 발표했습니다. 항균 약물 개발 태스크 포스 (Antibacterial Drug Development Task Force)를 창설하는 것 외에도이 법안은 마약 특허 독점권을 추가로 5 년 연장하고 FDA 승인 프로세스를 신속하게 추적하며 FDA 업데이트 된 시험 안내를 제공합니다. 자선 신탁에 따르면 2014 년 2 월 현재 45 가지 항생제 중 17 가지는 GAIN 법에 따른 혜택을받을 자격이 있다고한다. 새로운 정맥 내 항생제 인 Dalvance는 GAIN 하에서 신속 검토를 받았다. 5 월에 FDA는

Staphylococcus aureus

,

Streptococcus pyogenes

및 methicillin-resistant

Staphylococcus aureus

(MRSA)로 인한 피부 감염을 가진 성인을 치료하는 약을 승인했다. ). Vicuron Pharmaceuticals는 화이자와의 연구 개발 계약에 따라 Dalvance를 개발했습니다.

성공한 전문 회사, 항생제 성공 사례

소규모 생명 공학 회사는 새로운 항생제를 출시하고 있습니다. 제약 회사들은 자사의 연구 개발 비용을 회수하기 위해 최대 8 억 달러의 연간 매출이 필요하지만 중소기업은 대기업이 성공적인 약을 사기 전에 투자를 감당하기 위해 1 억 달러가 필요할 수도 있다고 유럽의 한 보고서 건강 시스템 및 정책에 관한 전망대. 최신 항생제 리더 중 하나는 Cubist Pharmaceuticals이며, 2014 년에는 항생제 발견 및 개발을 위해 4 억 달러를 지원했다. FDA는 6 월에 피부 감염을 치료하기위한 회사의 새로운 항생제 Sivextro 중 하나를 승인했다.

이 회사는 최근에 흔한 문제가되는 요로 감염과 복잡한 복강 내 감염 치료를위한 긍정적 인 3 상 시험 결과를보고했습니다. 큐피스트 연구자들은 이제 그램 음성 박테리아를 견디기를 목표로 삼고있다. "소년, 그램 - 네거티브는 무섭다."길먼은 헬스 라인에게 말했다. "그들은 다양한 약물 저항 마술을 가지고 있습니다. "Cubist Pharmaceuticals의 의약품 중 하나 인 Cubicin은 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)에서 열거 한 가장 큰 위협 중 하나 인 MRSA를 치료하는 데 사용되는 몇 안되는 약물 중 하나입니다. 길만은 그러나 일반적인 감염 환자 중 약 14 %만이 특이적이고 표적으로 사용되기 때문에 큐비 신 (Cubicin)을받을 자격이 있다고 말했다. 약물은 비용이 많이 들지만 팔이나 다리에는 비용이 들지 않습니다. "우리가 치료하는 환자는 좋은 결과를 얻지 못한다"고 길먼은 말했다. "사지를 구하고 생명을 구하는 데 도움이되는 치료법을 제공함에있어 우리는 경제적 모델을 만들 수있었습니다. "이 모델에는 비용이 많이 드는 치료법이 포함되어 있지만, 환자가 병원을 좀 더 일찍 떠나게하는 경우 비용을 절감 할 수 있습니다. Cubicin의 재정적 성공과 Sivextro의 승인으로 Cubist는 항생제 개발에 재정적 인 의미를 부여하는 틈새 시장 ( "병든 사람 중 가장 아프다")을 발견했습니다. "박테리아가 항상 내성을 갖기 때문에 새로운 항생제에 투자 할 수있다"고 길만은 말했다. 그러나 큐비 스트는 혼자가 아니다. 글락소 스미스 클라인 (GlaxoSmithKline)이 웰컴 트러스트 (Wellcome Trust) 및 미국 국방성 위협 감소기구 (US Defense Threat Reduction Agency)와 파트너십을 맺은 것과 마찬가지로 수많은 공공 및 민간 단체가 항생제 내성 위협에 대응하고있다. GlaxoSmithKline은 새로운 시작 Spero Therapeutics에 참여하는 많은 파트너 중 하나로서 그램 음성 박테리아의 병독성을 파괴하는 약물을 개발하고 있습니다.

Spero의 파트너 중 한 명인 Roche는 1999 년에 절구 끝에 항생제 분야로 돌아왔다. 그램 음성 박테리아와 싸우기 위해 더 작은 생명 공학 회사와 협력 한 Roche는 항생제에 대한 초기 투자액이 1 억 6 천 6 백만 달러로 최대 1 억 7 천 5 백만 달러 Fierce Biotech는 각 약물에 대해 지불해야한다고 주장했다. 올해 초 제약 회사 인 AstraZeneca는 작은 생명 공학 회사 인 FOB Synthesis와 연구 및 개발 계약을 체결하여 그람 음성 박테리아를 치료할 수있는 새로운 항생제를 개발했다.

AstraZeneca 대변인 인 Alisha Martin은 Healthline과의 인터뷰에서 "단 하나의 회사 만이 모든 문제를 해결할 수는 없으므로 효과적인 항생제 개발의 주요 장벽을 해결하기 위해 민간 및 공공 부문의 파트너십에 적극적으로 참여하고있다"

연구 병원과 대학도 큰 기여를하고 있습니다. 올해는 세인트 주드 어린이 연구 병원 (St. Jude Children 's Research Hospital)의 연구자들이 약물 내성 결핵 치료를위한 새로운 항생제 인 스핀 아미드 (spectinamides)를 발견했습니다. 3 월에 노틀담 대학 (University of Notre Dame)의 연구자들은 마우스에서 MRSA 치료에 도움이되는 것으로 밝혀진 옥사 디아 졸 (oxadiazoles)을 발견했다. 그램 음성 박테리아와의 싸움에서 최근 발견 된 한 가지는 브리티시 컬럼비아 대학 (University of British Columbia)의 연구에서 나왔습니다. 연구진은 항생제 치료가 불가능한 바이오 필름 또는 박테리아 덩어리를 분해 할 수있는 펩타이드를 발견했습니다.시장에 진입하는 새롭고 효과적인 항생제의 물방울이 박테리아가 진화하는 속도와 경쟁 할 수 없기 때문에 CDC는 항생제가 진정으로 필요할 때만 항생제를 사용하도록 병원에 항생제 관리 프로그램을 시행하도록 추진하고 있습니다. CDC의 Tom Frieden 박사는 3 월 기자 회견에서 "항생제 처방을 개선하면 오늘날의 환자를 치명적인 감염으로부터 보호하고 내일의 환자들을 위해 생명을 구하는 항생제를 보호 할 수있다"고 말했다. "의료 시설은 약물 저항에 대한 해결책의 중요한 부분이며, 전국의 모든 병원에는 강력한 항생제 책임 프로그램이 있어야합니다. "

신속한 진단 신속한 진단을 통한 항생제 예측

빠른 검사는 의사가 올바른 버그를 치료할 수있는 올바른 약물을 처방하는데 도움이됩니다.

필요할 때만 항생제를 처방하고 올바른 약제가 올바른 박테리아에 사용되는지 확인하는 것이 항생제 청지기의 기본입니다.

며칠이 아닌 몇 시간 내에 결과를 나타내는 신속 진단 테스트는 환자와 의사가 나쁜 항생제 습관을 걷어차는 데 도움이되는 첨단 기술 중 하나입니다. 감기와 목의 통증 때문에 환자가 항생제가 필요하다고 생각하는 반면, 간단한 테스트 스트립은 박테리아가 아닌 바이러스가 자신의 질병을 일으킨다는 것을 증명할 수 있습니다.

"바이러스 성이 있다면 항생제가 도움이되지 않으며 항생제 낭비이다."라고 진단 회사 인 Alere의 의료 관련 감염 관리 부서 글로벌 제품 매니저 인 James Cottam은 말했다. "신속한 진단으로 항생제를 적절하게 사용할 수 있다는 점이 큰 부분입니다. "

알레의"시험. 목표. 턱. "캠페인은 올바른 항생제가 특정 균주와 일치하는지 신속한 진단을 통해 항생제의 적절한 사용을 장려합니다. 이러한 종류의 전문 치료는 약물의 효과를 보존하고 환자의 회복을 촉진합니다. Alere의 테스트 스트립은 청지기 캠페인을 통해 항생제 저항성을 감소시킨 많은 유럽 국가 중 하나 인 미국과 영국에서 사용 승인을 받았으며, 동물에서의 약물 사용 방법에 관한 엄격한 규제가 승인되었습니다.

지난 해 듀크 대학 (Duke University) 과학자들이 개발 한 바이러스와 같은 박테리아와 바이러스를 분리 할 수있는 신속한 진단은 적절한 항생제 사용의 초석이 될 것입니다.

"새로운 항생제가 개발되면 그들이 확신 하건데, 그들은 여전히 ​​올바른 방법으로 사용해야 미래의 세대에 효과적 일 수 있습니다."라고 Cottam은 말했습니다.

하지만 효과적인 정책을 개발하려면 광대 한 최신 데이터가 필요합니다. 데이터가 없으면 전문가는 정책 방침을 어디에 표적화할지에 대해 정보에 근거한 결정을 내릴 수 없습니다. 전문가들은 미국에서 사용되는 항생제의 20 %가 현재 어떻게 사용되고 있는지를 평가하는 데이터를 가지고 있지만, 농업에서의 항생제의 광범위한 사용에 관한 수치는 매우 어렵다.

누락 된 데이터 누락 된 항생제 데이터의 누락 구멍

U.S.는 항생제 사용에 대한 공개보고 시스템을 갖고 있지 않아 정책 입안자를 어둠에 빠뜨립니다.

워싱톤 D.C.의 질병 역학, 경제 및 정책 센터의 연구원 인 Sumanth Gandra는 특히 항생제 내성 전염병에 비추어 이같은 데이터가 부족하여 도움을 얻지 못하고있다.

"우리는 공격적이어야한다"고 간 드라는 헬스 라인에게 말했다. "박테리아가 빠르게 퍼지고 있습니다. "

Gandra는 치명적인 박테리아의 위협에 대처하는 것을 포함하여 다양한 건강 문제에 관한 정책을 안내하는 데 도움이되는 데이터를 수집하고 분석합니다. 연구 결과에 따르면, 항생제 사용이 감소하면 약물 내성 세균의 비율이 낮아진다.

캐나다와 유럽의 몇몇 국가에서는 수의사가 항생제 사용을 공무원에게보고해야하므로 Gandra와 같은 건강 분석가가 청지기 정책을 개발할 수 있습니다.

그러나 미국의 경우이 데이터는 사적이며 5 세입니다.

Gandra는 2014 년에 정보가 매년 수집된다는 사실에도 불구하고 2009 년 데이터 만 이용할 수 있습니다. 이 자료에는 약물의 80 %가 인간의 소비를 목적으로하는 동물에 사용 되더라도 항생제를 얼마나 많이 그리고 얼마나 자주 얼마나 자주 사용하는지 만 포함되어 있습니다.

"우리는 항생제가 동물에게 어떻게 사용되는지에 대한 좋은 데이터가 없다"라고 간드라는 말했다. 미국 정부 책임 사무국 (GAO)은 연방 기관이 농업에서의 항생제 사용에 관한 중요한 데이터를 수집하지 않으며이 문제에 대해 거의 진전이 없다는 데 동의한다.

2011 년 보고서에서 GAO는 미국 농무부와 보건 복지부가 FDA의 자발적지도 조치가 산업에 미치는 영향을 검토하는 데 필요한 데이터를 수집 할 것을 권고했습니다. GAO 보고서에 따르면 "상세한 사용 데이터 및 대표 저항 데이터가 없다면 기관들은 추세를 검사 할 수없고 사용과 저항의 관계를 이해할 수 없습니다.

2013 년 12 월 FDA는 동물 항생제 사용에 대한 자발적인 지침을 발행하여 항생제 제조업체에게 창구 판매 상태에서 의약품을 제거하고 수의사 감독하에 배치하도록 요청했습니다. 많은 기업들이 준수하겠다고 말했지만 많은 전문가들은 자발적 시스템이 작동하지 않는다고 말한다. 이 시리즈의 다음 이야기는 FDA가 동물에서 광범위하게 사용되는 항생제 사용, 자발적지도 방법의 문제점 및 연방 당국이 연방 판사에게 정책을 어떻게 방어하고 있는지에 대해 검토합니다.

Brian Krans는 수상 경력에 빛나는 조사 기자이자 Healthline의 Senior Senior Writer였습니다. 그는 2013 년 1 월에 Healthline News를 시작한 2 인칭 팀의 일원이었습니다. 그의 작품은 Yahoo! News, Huffington Post, Fox News 및 기타 아울렛에 소개되었습니다.

Healthline에 오기 전에 Brian은 Rock Island Argus 및 The Dispatch 신문의 직원 작가로 범죄, 정치, 그리고 다른 박자.그의 저널리즘 경험은 의회가 회의를하는 동안 허리케인 카트리나로 황폐화 된 걸프만 연안으로 그리고 미국 국회 의사당으로 그를 데려갔습니다. 그는 Winona State University에서 졸업 후 저널리즘 상을 수상했습니다.

브라이언은 자신의보고 외에 3 편의 소설을 저술 한 저자이기도하다. 그는 현재 자신의 최신 저서 인 "Assault Rifles & Pedophiles : American Love Story"를 홍보하기 위해이 나라를 여행 중이다. 여행하지 않을 때, 그는 캘리포니아 오클랜드에 살고 있습니다. 그는 금요일에 이름 지어진 개를 가지고 있습니다.