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당뇨병 의료 기기 업계에서 회사 임원 , PR 전문가, 영업 담당자 및 의사조차도 신제품이 시장에 출시되고 당뇨병 환자에게 유용 할 때까지 종종 모호합니다. 그들은 제품을 실제로 사용할 수있는시기에 대해 특별한 언급없이 새로운 도구를 "곧 출시"할 것이라고 단언합니다. 환자가 자주 방문하는 게시판에는 소문이 날 수 있습니다.
흥미 진진한 2012 년 당뇨병 제품 승인 이후, 우리는 이러한 개발 현황 및 공급 업체가 이러한 새로운 D 제품을 우리 손에 들여 놓는 측면에서보다 자세한 정보를 찾고자했습니다 .
우리는 때때로 해외에서 당뇨병 장치를 소개하는 일이 때가 오면 무엇이 주류가 될 것인지에 대한 결정 공을 들여다 보는 것과 비슷하지만, 미국에서의 출현을위한 특정 일정표를 정하기는 여전히 어렵습니다.
ASweetLife 에서 Fellow D-Blogger Michael Aviad는 최근 어느 시점에서 예상되는 7 가지 새로운 D 제품 목록을 작성했습니다. 2013 년이 시작된 지금 시계가 새롭게 바뀌면서 우리는이 제품 및 기타 신제품 중 일부가 현실적으로 시장에 출시 될 것으로 기대되는 시점을 알아볼 가치가 있다고 생각했습니다. 2013 년에 무엇을 기대해야하는지 (또는 적어도 공급 업체 자체의 "단어")에 대한 최신 현실 확인이 있습니다 :2011 년 8 월 Abbott이 미국에서 중단 한 FreeStyle Navigator CGM (연속 포도당 모니터링) 시스템을 기억하십시오 (우리가 그것이 단지 "일시 중지"된 약간의 시간)? 글쎄, 우리는 10 월에 EASD (유럽 당뇨병 학회) 회의에 이어 Abbott이 미국의 차세대 네비게이터의 조용한 발사를 모색하고 있었다는 소식을 들었습니다. 당시 공공 업무 담당 이사는 우리에게 공식 발표를하지 않았다고 말했습니다 EASD에서 제작되었으며, 미국 출시와 관련하여 아무런 변화가 없었다.
하지만 우리는 호기심이 많았습니다. 특히 Navigator II와 관련된 Santa Fe, NM 및 Atlanta, GA의 FDA 승인 임상 시험에 대해 알게 된 후 그리고 사진과 세부 사항을보고 나서 회사의 독일 웹 사이트에 온라인으로 나타납니다.우리는이 새해 첫날에 Jeff Christensen 홍보 책임자에게 연락을하고, 그는
"당신이 알고 있듯이, 원래의 FreeStyle Navigator 시스템은 미국에서 단종되었습니다. 그 상태는 변함없이 계속됩니다. FreeStyle Navigator II는 일반적으로 구체적인 사업 전략이나 규제 관련 서류를 공개하지 않지만 FreeStyle Navigator의 핵심 기술인 감지 기술을 기반으로 차세대 제품 개발을 계속할 수 있습니다 … < "귀하가 의뢰 한 특정 연구는 31 명의 등록자가 참여했으며 ClinicalTrials의 항목에 명시된대로 완료되었습니다.Gov. 우리가 그 연구에서 얻을 수있는 정보는 게시 된 것입니다. "
물론, 우리는 그것을 얻을 수 있습니다 - 당신이 말할 수없는 것들이 있습니다. 그러나 많은 충성스러운 사람들로부터 깔개를 꺼내는 회사 고객은 원래 Navigator의 가용성이 떨어지는 것을 조금이라도 더 알고 싶습니다. 개인적으로 Abbott의 과거 행동을 넘어서서 회사와 앞으로 서명 할 수있는 방법을 아는 것은 어렵습니다 … 그러나 누가 알 수 있습니까? 현재 Christensen은 Nav II는 벨기에, 덴마크, 프랑스, 독일, 이스라엘, 네덜란드, 노르웨이, 스웨덴에서 사용할 수 있다고 말한다.
그리고 영국에서 우리는 Stateside에 도달하기 위해 기다려야 할 것입니다.
Animas Vibe 통합 펌프 및 CGM 시스템
모든 사람들은 다음에 통합 된 펌프와 CGM을 기다리고 있습니다. 가까운 장래에 지평선에있는 것 같습니다 Animas Vibe (2011 년 여름에 유럽 승인을 받았습니다). 작년의 흥미 진진한 Dexcom G4 승인 Vibe의 마지막 작품 인 Platinum CGM이 떨어 졌던 것 같습니다. 회사 측 관계자는 업데이트 된 바이브 (Vibe)를 승인을 위해 FDA에 제출하기 위해 G4 승인을 기다리고 있다고 말했다.
글쎄, 그건 아직 안됐어.
"
Animas Vibe를
미국과 캐나다로 가져 오는 것은 우리의 최우선 순위 중 하나입니다 .PMA (사전 시장 승인 요청)를 제출하기 위해 최선을 다하고 있습니다. Animas Vibe Glucose Management System을 위해 가능한 한 빨리 2013 년에 출시 할 예정입니다."
매력적인 디자인, 우리는 인정해야합니다 - 재미있는 좌우명이있는 것 : 진주 소개, "감성적 인 펌프".
같은 저수지를 채울 필요가 없기 때문에 현명한. 전통적인 펌프. 대신, 펌프의 뒷면에있는 폐기 슬롯에 끼워진 사전 채워진 300 단위 카트리지를 사용합니다 (검은 색 그림). 이 부분은 많은 다른 사람들과 비슷하게 보이는 펌프 (버튼과 스크린이있는 컨트롤러)의 일회용 "두뇌"에 부착 및 분리됩니다. 7 일마다 새 카트리지를 연결하기 전에 카트리지 부분을 분리하여 버립니다. 펌프는 시장에 출시 된 다른 세트와 마찬가지로 2 ~ 3 일마다 교체해야하는 내장 된 폐색 기술이 적용된 독점적 인 주입 세트를 사용합니다. 현재 Pearl은 Humalog 카트리지만을 사용하고 있지만 Bubrick은 가까운 미래에 Novolog와 같은 다른 인슐린으로 확장하기를 희망한다고 말합니다.
Insulet의 차세대 OmniPod
메드 트로닉 530G 인슐린 펌프 시스템 (인 라이트 센서 포함)
메드 트로닉은 2012 년 6 월 차세대 펌프 - CGM 시스템을 FDA에 제출하여 평가를 받았다.유럽의 Medtronic Veo 펌프 (2009 년부터 사용 가능)로 알려진이 펌프는 CGM 기술을 사용하여 저혈당을 감지하고 최대 2 회의 인슐린 공급을 자동 정지하는 저 혈당 중단 (LGS) 기능을 갖추고 있습니다. 알람에 응답하지 않는 경우 몇 시간. 이것은 인공 췌장을 향한 다음 단계이며 우리 지역 사회는이 똑똑한 펌프의 도착을 기쁘게 기대하고 있습니다.이 새로운 펌프에는 오랫동안 기다려온 차세대 CGM 센서 인 Enlite (2011 년부터 해외에서 사용 가능)가 포함될 것입니다. 현재 Medtronic CGM 센서를 사용한 사람들은 주사기에 약간의 통증을 유발할 수있는 긴 바늘을 사용하고 착용하는 동안 조금씩 당길 수 있기 때문에 그것을 "작살"이라고 부릅니다. 따라서 우리는 고통스럽고 정확하며 예상 수명이 3 일이 아닌 6 일이라는이 새로운 인 라이트 센서 (
)에 대해 망설입니다.메드 트로닉은 Medtronic 530G라는 이름으로 새로운 펌프 및 센서를 시스템 패키지로 제출했습니다. 많은 사람들은 FDA가 긴 수명을 위해 설계된 Enlite 센서가 현재의 인슐린 펌프와 작동하지 않을 것이기 때문에 FDA가 다른 제품을 승인하지 않을 것이라고 추측합니다. 대신, 530G 펌프가 승인되어야합니다. CWD 포럼과 의사 사무실에서의 말씀은 "곧 나올 것"입니다. 2013 년 초와 마찬가지로 우리 모두는 희망합니다 …
여전히 의미있는 것일 수 있습니다. 최근 메드 트로닉 (Medtronic)의 연말 프로모션은 그 메시지에 도움이되었습니다. "신기술 보증 (New Technology Guarantee)"이라는 제목의이 프로그램은 2012 년 11 월 15 일부터 12 월 31 일 사이에 최신 Paradigm Revel (523 또는 723) 인슐린 펌프를 구입하도록 권장했으며, 4 월 이전에 최신 펌프 시스템으로 무료 업그레이드 할 수 있습니다. 13, 2013. 그 문제는? 음, Revel은 가장 최신의 최신 펌프 모델입니다. 따라서 기본적으로 잘못된 업그레이드 보장으로 최신 모델을 구입할 수 있습니다. 530G가 4 월 이전에 승인되지 않는 한 Medtronic은 그 보증을 충당 할 수있게했습니다.
불행하게도 나머지 D 기기 회사들과 마찬가지로 메드 트로닉은 공식적으로 그 무엇도 의미하지 않습니다
. 그들은 FDA의 승인을 기다리고있는 어떤 것도 언급 할 수 없다. 2013 년 4 월 중순 이전에 새로운 기술 보증이 적용되는 것은 어떨까요?
홍보 담당 이사 인 Amanda Sheldon은 다음과 같이 씁니다 : "
우리는 일년 내내 다양한 판촉 활동을 펼치고 있습니다 … 연말 공제 혜택이나 추가 혜택을 활용할 수 있도록 연말 프로모션을 실시했습니다. (우리 펌프의 보증 기간이 4 년이기 때문에) 신기술을 놓치지 않을 것임을 약속합니다. 기간에 관해서는 모든 프로모션에 시작일과 종료일이 있어야합니다. 위에 명시된 이유로 연말 연시 프로모션에 참여하는 고객의 수에 관한 정보는 기밀입니다.Sheldon은 Medtronic이 530G를 시장에 내놓을 수 없다고 주장한다. (999)
FDA가 FDA의 승인을 받기 전에 FDA는 이것을 완전히 새로운 카테고리 인 Threshold Suspend Devices의 일부로 간주하고 있으며,이 회사의 규제 책임자는이 새로운 펌프 시스템이 "신속 검토"로 고려되지 않는다고 지적했다.
다른 D 기기와 마찬가지로 2013 년에 Medtronic의 승인이 필요한지 여부는 시간 만에 알 수 있습니다.
Roche Diabetes 'Solo Micropump > 거의 3 년 전에 Roche Diabetes는 Medingo Solo Micropump를 인수했으며 이후 미국에서 생산 될 제품의 반복적 인 지연을 제외하고는 별다른 언급이 없습니다. Roche Diabetes Social Media Summit 8 월에 우리는 FDA의 최초 솔로 펌프 승인에도 불구하고 Roche는 통합 혈당 모니터 또는 CGM 통합이 없었기 때문에 초기 장치를 상업적으로 판매 할 계획이 없다는 것을 알았습니다. 이러한 기능이없는 기존의 패치 펌프 (OmniPod!)와 경쟁 할 수 없다고 생각한 것 같습니다.
다른 회사 간부들도 미국에서 솔로 모델이 시장에 나올 때까지 힘들었지 만 유럽을 바라 보면서 미래를 볼 수 있다고 암시했다. 2013 년 해외에서 예상되는 최신 모델 펌프 시스템에는 내장형 보 루스 계산기가 내장되어있어 CGM 데이터를 읽을 수 있습니다.
CellNovo Patch Pump와 Dario 스마트 폰 / 혈당 측정기 어댑터에 대한 질의를하기도했지만 어느 회사도 응답하지 않았습니다. 어쨌든 두 사람 모두 유럽에서 지금 막 벗어나려고 노력하고 있기 때문에 기본적으로 2013 년에 미국을 볼 수있는 기대는 없습니다.
다시 한 번 수평선에있을 수있는 감각을 얻으려면 여기 미국에서, 우리는 올해 유럽 시장에 계속 주목해야 할 것입니다.규제 승인에 대한 빠른 처리가 이루어지기를 기대하며, 이러한 D- 장치 중 일부는 오랫동안 미국 PWD 사용에 대비할 예정입니다! 결국, 가장 시끄러운 시계는 우리의 (건강) 시계입니다.
면책 조항
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이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.
