Afrezza 흡입 된 인슐린은 라벨링을 갱신합니다 | DiabetesMine

인슐린을 흡입하는 사람들을 위해 - 또는 싶습니다 - 큰 뉴스가 MannKind 공사의 Afrezza보다 쉽게 ​​의사가 처방 할 수 및 환자 수 있도록 약속 라벨을 업데이트 얻을 것이다 단어로 최근에 와서 투약 이해.

년 10 월 2 Afrezza 그것은 인슐린의 신속한 조치를 입증 할 흡입은 인슐린에 개정 된 제품 라벨에 대한 FDA의 허가를받은 발표하게 캘리포니아 회사에서 투약을 램프, 환자가 혜택을 누릴 수 있습니다 더 나은을 정의하는 방법을 명확히 그것에서.

개정 된 라벨에 FDA 사인 오프의 결과로,이 회사의 주가는 2015 년 초에 제품의 출시 이후 보이지 않는 수준으로 폭등하고는 Afrezza 커뮤니티 사이 버즈의 꽤 발생합니다. 이 실제로 밝혀

이든 게임 변화는 기업으로, 당신이 믿는 누구에 의존 훨씬 전혀 의미 경우 일부 의사들은 이미 Afrezza 놀라움을 처방하면서 Afrezza 팬, 만병 통치약으로 이동을 환영하는 수 있습니다.

빠른 액션, 투약을 배운

, 그것은 인슐린 lispro (휴마 로그)에 비해 됐어요. 이제, MannKind는 더 이상 그렇지 않다고 말합니다.

"이것은 정말 회사에 대한 신뢰 빌더,"MannKind CEO 마이클 CASTAGNA는 '내 . "우리는 항상 기본적으로 말을하는 데,이 제품의 진리 주위 tiptoeing 된'말 Afrezza가에 도착 우리는 처방 자들에게 그것이 다르다는 것을 계속 알려주려고 노력했지만 계속 복용량이었고 다른 어떤 인슐린과는 다르다는 것을 분명히 말할 수 없었습니다. 우리는 그것을 할 수 있습니다. 이제 시작일에 Afrezza 사용에 관해 환자와 대화하는 방법을 이해하고 그에 따라 조정하는 데 도움이 될 것입니다. "

업데이트 된 라벨에는 구체적으로 다음 내용이 포함됩니다.

복용량 강도에 따른 시간 - 행동 프로파일을 설명하는 연구 데이터. Afrezza가 1 분 내에 혈액에 있으며 첫 번째 측정 가능한 효과가 약 12 ​​분 내에 표시됩니다. 피크 효과는 투여 후 약 35 ~ 45 분 후에 발생하며 "기준"수준으로 돌아 오는 것은 최대 및 최소 카트리지의 경우 1.5-3 시간입니다. <식사> 복용량 시작 및 조절 - 환자가 식사 시간에 시작 복용량으로 Afrezza를 사용하고 후속 복용으로 식사 후 조정할 것으로 예상한다는 것을 분명히 함.특정 집단에서의 사용 : 라벨의 임신 및 수유 섹션이 현재 FDA 라벨 지침에 맞게 업데이트되어 의료 제공자가이 집단에 대한 위험 - 이익 정보를 명확하게 나타냅니다.

• "보통 8 단위 용량의 노보 로그를 복용하면 결과에 따라 8 단위의 Afrezza로 시작한 다음 위쪽으로 적정 할 것입니다. 베이글과 커피를 먹었을 때 8 단위가 ' 4 단위 카 트리지로 조정하면 다음 번에 12 단위의 아프리 챠가 필요하다는 것을 메모 할 수 있습니다. "라고 카스트 ​​냐는 설명합니다. 아프리 챠가 1에서 벗어났다는 증거가 문서화되어 있기 때문에 5 시간 후에 BG가 계속 올라간다면 다른 복용량이 필요하다는 것을 알게 될 것입니다. "

• "이것은 알려지지 않은 것에 대한 두려움에 이르게되며 이것은 1 대 1 단위 전환이 아니라는 것을 이해합니다. 주입 또는 피하 인슐린으로부터 인슐린을 적정하는 다른 방법 "이라고 덧붙였습니다. 의사는 전통적인 사고 방식으로 되돌릴 수 있었지만 지금까지는 설명 할 수 없었습니다."

• MannKind는 다음과 같이 말했습니다. 영업 담당자에게 개정 된 정보와 업데이트 된 마케팅 자료가 있는지 확인하여 그 정보를 마지막 개월 동안 클리닉에 가져갈 수 있습니다. r에 롤.

하이포 또는 울트라 라벨 없음

새로운 라벨링에서 언급하지 않은 것은 저혈당을 줄이는데있어 아프리자는보고 된 이점이거나 신속한 조치 측면에서 노보의 새로 승인 된 피파스 인슐린보다 우위에 있다는 사실입니다. Afrezza를 사용한 hypos의 감소를 보여주는 임상 데이터를 가지고 있음에도 불구하고, MannKind는 FDA에 새로운 라벨에 해당 정보를 포함시킬 수 있는지 묻지 않았습니다. 왜?

"이 라벨 변경은 저혈당이 아니라 용량 및 PK 데이터 (

pharmacokinetic, 즉

인슐린 작용 곡선)에 관한 것이 었으며, FDA는 안전 데이터를 마케팅 포인트로 보지 못했으며, "Castagna는 규제 기관이 더 이상 경쟁 업체의 데이터를 라벨에 허용하지 않는다고 설명합니다. 한편, 새로운 경쟁 피하 인슐린 피 파스 (Fiasp)는 17-20 분 내에 첫 번째 작용을 시작하고 2 시간에 최대치를 보이며 최소 5 시간 동안 시스템에 남아 있음을 보여줍니다. 이에 비해 Afrezza는 3-7 분에 첫 번째 반응을 보이고 30-45 분 사이에 최고치를 보이며 복용량에 따라 1.5-3 시간 내에 시스템을 벗어난다 고 Castagna는 말합니다. 그러나 그는 FDA가 Afrezza 레이블에 처음 측정 가능한 효과가 12 분에 시작한다는 점을 주목했다. 왜냐하면 연구에서 이것을 측정하는 데 사용 된 클램프가 낮은 간격으로 정확성에 어려움을 겪기 때문이다. 여전히 매우 빠른 조치를 취한 MannKind는 FDA에 Afrezza에 "매우"신속한 행동을 표시 할 수있는 권한을 요청했습니다. 그러나 규제 당국은이 시점에서 완전히 새로운 제품 카테고리를 만들 준비가되지 않았기 때문에이를 거절했습니다. ""울트라 "자격 요건은 무엇입니까? 우리는 정의에 대한 합의가 필요합니다. 목적은 무엇입니까? 우리는 어쨌든 시도 할 것이라고 생각했는데, FDA와 산업계와의 협조가 필요하다면 그렇게 할 것 "이라고 Castagna는 말했다.

아프리 챠에 대한 처방 불만

아무도 기본적인 사실에 동의하지 않는 것 같습니다. 의사는 아프리 챠를 널리 처방하지 않으며 대부분의 당뇨병 환자는 그것을 듣지도 못했습니다. 그리고이 흡입 된 인슐린에 대해 알고있는 사람들의 좋은 덩어리는 그것에 대한 우려를 가지고 있습니다. 현재까지 만킨드 (MannKind)는 미국 전역에 약 15,000 명의 처방약을 갖고 있으며 10 만 명이 넘는 사람들이 아프리자를 시도했다고 말했습니다. 그러나 대다수가 그것을 계속 사용하지 않기로 결정했습니다.이 시작 및 조정 투여 정신이 해결에 도움이 될 수 있습니다. 이는 환자가 혈당 및 삶의 질과 A1C에 대해보다 나은 실제 효과를 경험할 수있게 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 흥미롭게도이 비디오는 그 이유가 무엇인지 지적합니다. 그것은 Afrezza를 가르치려는 의사들이 환자에게 자전거 타는 법을 가르치려는 것과 같은 매혹적인 비유를 만듭니다. 일부 장애 청소년은 훈련 용 바퀴가 필요할 수 있으며, 일부 장애인은 결국 혼자서 자전거를 놓을 준비가되기 전에 호송해야합니다. 10 월 3 일 투자자의 전화에서 Castagna는 새로운 라벨 변경에 대해 매우 흥분했습니다. 그는이 기록을 회사의 역사에서 "중요한 순간"으로 묘사했으며, 해당 레이블 변경으로 이어진 처방전 합계가 그 어느 때보 다 주당 최고 수치를 기록했다는 사실에 주목했습니다.

FDA는 천식이나 만성 폐색 성 폐 질환이있는 일부 환자에서 기관지 연축이 관찰되었으며, 시작하기 전에 환자가 폐활사 폐 검사를 받아야한다는 요구 사항을 그대로 유지하면서 Afrezza 상표의 안전성 경고를 보관했다는 점에 유의하십시오 흡입 된 인슐린. 이것은 일부 탐험 Afrezza의 관심사 였고, 일부 의사들은 잠재적 인 폐 효과에 대한 걱정이 약물을 처방하는 주저함에 있다고 지적했습니다. 여기에 FDA 라벨 변경의 일부가 아니었지만, Castagna는 MannKind가 미래에 규제 기관과 협력하여 정보를 수정하거나 선택적으로 포함하기를 원한다고 투자자가 말했습니다. 그러나 그것은 모두 길을 기다리고 있습니다.

여전히, Afrezza 레이블 변경 발표 이후 며칠 후, 제품에 대한 문의가 예상보다 많았습니다. 맨킨드 (MannKind)의 주식도 첫날에는 45 % 나 증가했지만 이전에는 보지 못했던 수준까지 상승했다. 관찰자들은 라벨 변경과 함께이 새로운 에너지가 회사의 턴어라운드를 도울 수 있다고 언급했다.

실제로 실현 될지 여부는 현재 시점에서 누군가의 추측입니다.

Endos Say …

우리는 처방약이나 흡입 형 인슐린 자체를 사용하여 Afrezza에 경험이있는 미국 전역의 여러 의료기관에 연락했습니다. 일부는 라벨 변경이 환자와 환자를 도울 것이라는데 동의하지만 다른 사람들은이 비교적 사소한 변화를 바탕으로 의사가 실제로 Afrezza로 몰려들 것인지 여부를 궁금해했습니다.

우리가 들었던 주제는 개정 된 라벨링이 Afrezza의 가장 큰 문제, 즉 작업이 시작되고 전례가없는 시간에 시스템에서 벗어나는 '매우 빠른'측면

, < 와 저혈당 위험의 감소를 보여줍니다.

미시간의 Grunberger Diabetes Institute의 George Grunberger :

그는 초기 용량을 알아 내기 위해 시각적 인 테이블을 좋아한다는 점에 주목했습니다. 이는 라벨 개정판에서 볼 때 긍정적입니다. 그러나 그는 더 많은 의사가 처방 할 수 있다면 100 % 확신하지 못했습니다.

" 아마추어 '처방 자. "

마이클 부시 (LA, 시더 스 - 시나이 의료 센터 내과 학부장) :

발표 초기에 라벨 변경에 대해 듣지 못했다 - 아프리 자에 대한 인식이 전반적으로 부족하다고 생각하는 것 환자와 처방 자 공동체 모두에서 그는 T2 의사 한 명을 포함하여 약 10 명의 Afrezza 환자를 보유하고 있습니다. 그러나 다른 의사들과 이야기 할 때, 그는 많은 사람들이 흡입 된 인슐린에 소수의 환자조차 있다고 생각하지 않습니다. 그는 또한이 레이블이 무엇을 바꾸는 것이 그 문제를 돕는 데 도움이 될지 모릅니다.

"아프리자는 약간 다른 그림을 그렸을 지 모르나 의사 나 환자의 인식에 필요한 일을 돌파구는 아니"라고 그는 말했다. 가장 영향력있는 마케팅 전략 중 하나가 될 수 있다고 그는 말했다. MannKind가 지금 승인 된 Fiasp에 대한 Novo Nordisk의 프로모션을 피기 배킹 할 수 있습니다 - 빠른 액션 전방에서 비교하는 방법까지. 캘리포니아 주 샌디에고 재향 군인의 의료 센터의 스티브 에델만 (Steve Edelman) : "환자와 의료기관과 이야기하는 내 경험으로 볼 때 대부분의 HCP는 아프리 자에 대해 많이 모른다 .TCOYD 컨퍼런스에서 대부분의 환자는 나는 경찰이면서 행정부의 입장을 고맙게 여길 것이나 급속도로 진실을 알고 있기 때문에 지금 정말로 원하는 참가자에게 이메일을 보내고있다. "라고 덧붙였다. 샌디에고 캘리포니아 대학의 Tricia Santos Cavaiola 건강 :

"새 레이블이 훌륭하다고 생각하지만, 얼마나 도움이 될지 잘 모르겠다. 문제의 일부는 여전히 가장 큰 장점은 주사를 덜 받고 급속한 on / rapid off의 진정한 이점을 놓치고 있습니다. 실제 문제는 환자와 공급자가 흥분하거나 지식이 풍부하여 처음에 레이블을 읽는 것입니다. 그러면 모든 사람들이 얼마나 훌륭한가를 볼 수 있습니다. "

제레미 페 투스 (Jeremy Pettus), 캘리포니아 주 샌디에고 소재 :

"제 의견으로는 새로운 투약 지침이 조금 나아졌지만 여전히 지식의 주요 차이점을 해결하지 못하고 바늘을 측면에서 움직이는 데 도움이되지 않습니다 더 많은 제공자가 그것을 사용하게하는 것 더 많은 것을 말하지만 그것은 결론입니다! 단위 투약 전환 (unit-to-unit conversion)을 통해 투약을 조정해야하고, 식사와 관련하여 타이밍을 명확히해야하며, 대부분의 식사에 대해 여러번 복용해야합니다. 모두 그 일부가되어야합니다. "

"새로운 레이블링은 분명히 도움이 될 것입니다. 특히 오래된 레이블에는 투약 적정을위한 비효율적 인 방법이 포함되어 있기 때문에 완전히 도움이 될 것입니다 제품의 가장 유익한 요소 중 하나 인 SPEED.새로운 라벨링은 확실히 식후 혈당 관리 개선을 지원할 것이며, MannKind가 더 좋은 방법으로 제품을 홍보하고 그로부터 시작하는 사람들의 학습 곡선을 단축시킬 것입니다. "

MannKind의 이러한 진전에 대해 듣고, Afrezza와 관련된 모든 것에 최선을 다할 것을 기대합니다.이 제품은 우리에게 유리합니다. ( 'Mine

편집자 AmyT와 나는 그것을 사용한다.) 우리는 확실히 우리의 손가락을 지키고있다. Afrezza가 그것을 원하는 사람을위한 옵션이된다. 이 레이블 변경이 실제로 트리거인지 여부는 여전히 확인해야합니다. 면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오. 면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.