새로운 Basaglar 인슐린은 최초의 일반 바이오시 밀러이다.

"우리는 일반 인슐린을 원한다!"라는 수년 동안 비명을 지른 후에, 우리는 마침내 오랫동안 기다려 왔던 바이오시 밀러 시대에 접어 들었습니다. (비록 미국의 규제 당국이 기술적으로 그렇게 부르지는 못했지만) 이미 승인 된 인슐린의 비용이 많이 드는 버전입니다.

분명히하기 위해, 이것은 전에 보았던 것과는 다른 인슐린 제품의 완전히 새로운 세계입니다. 우리는 Walmart의 ReliOn 브랜드 이름으로 판매되는 R, N 및 70/30 믹스와 같은 구형 제품의 저렴한 형태 인 Walmart "일반"인슐린에 대해 이야기하는 것이 아닙니다. 대조적으로, 이러한 새로운 바이오시 밀러 "제네릭"은 실제로 기존 인슐린의 생물학적 분자를 복제하는 새로운 제형입니다.

이것이 첫 번째로 1 년 내에 두 번째 바이오 신이 출시 될 것으로 예상되며, 그 다음에는 이들 저비용 인슐린 (즉각적인 효과와 지속성있는 효과 모두)의 다양한 인슐린이 뒤 따릅니다.

우리가 환자로서 중간에 걸릴 수는 있지만, 오랫동안 요구해온 새로운 제네릭의 도입으로 비용을 절감 할 수있는 기회가 있습니다.

현재 출시되는 세 가지 주요 바이오시 밀러 인슐린 제품은 다음과 같습니다.

Lilly 's Basaglar :

사노피의 오래 지속되는 기초 인슐린의 biosim 버전 Glantine, Lantus는 Boehringer Ingelheim과 수년간 Lilly가 공동 개발하여 2015 년 12 월에 FDA 승인을 받고 오늘 공식 출시되었습니다.

지난해 유럽에서도 Abasaglar라는 이름으로 출시되었습니다. 미국에서는 실제로 FDA의 승인 승인 경로 (2010 년 제정 된 저렴한 의료법 덕택에 승인 됨)에 의해 승인 된 최초의 인슐린 제품이며, 흥미롭게도 Basaglar의 규제 승인은 FDA의 안전성 연구 결과에 부분적으로 의존합니다 그리고 Lantus의 효능은 10 년이 넘었습니다.Sanofi는이 인슐린 판매를 중단하기 위해 Lilly에 특허 침해 주장에 대해 소송을 제기했으며, 이는 지난 해 FDA의 검토를 보류했지만, 회사는 2015 년 9 월에이 소송을 해결하고 FDA 승인을위한 길을 열었습니다.

많은 릴리 인슐린과 마찬가지로 1 일 1 회 기초 인슐린은 주사 당 80 단위까지 사용할 수있는 300 개의 총 단위를 보유하고있는 서명 Kwik Pens에서 판매됩니다. 투약은 마약 정보에 따라 란투스와의 단위 별 비교입니다.

머크의 MK-1293 : 이번 인슐린 주사는 아직 8 월에 FDA에 제출되어 검토 중이다. Basaglar와 마찬가지로이 Merck의 후속 생물학은 Sanofi의 Lantus 기초 인슐린을 기반으로합니다. 우리는 구체적으로 머크에 연락했지만, 회사는 2017 년 상반기에 FDA로부터 답변을 듣기를 기대한다고 말했을 뿐이다. 사노피는 9 월에 특허 침해 주장에 대한 머크의 바이오칩을 중지하기 위해 소송을 제기했으며, 대기 중.

Sanofi의 Humalog 모방범 :

이것은 1996 년 미국에서 처음 승인 된 Lilly의 lispro (즉 Humalog)를 기반으로 한 단시간 카테고리의 후속 인슐린 일 것입니다. Sanofi는이 약을 개발 중입니다 Ademlog를 호출하고 유럽에서 규제 승인을 추구합니다. 우리는 FDA의 제출 일정이 어떻게 될지 모르지만, 일부는 2017 년 말까지 미국에서이를 볼 수 있다고 말합니다. 이것은 많은 사람들이 시작하는 기초 인슐린보다는 식사 시간 옵션을 가져올 것입니다.

Biocon과 Mylan : 좋습니다. EpiPen 가격 책정의 전반적인 내용을 보면이 제품은 실제로 무섭습니다 … Biotech firm Biocon은 원래 Fitizer와의 파트너십을 통해 수년간 바이오시 밀러 인슐린을 연구했습니다. 지난 3 년간 Biocon은 EpiPen 제조업체 인 Mylan과 팀을 이루어 세 가지 유형의 바이오시 밀러 인슐린 (Lantus generic, lispro Humalog generic 및 aspart Novolog 버전)을 만들 계획을 세웠습니다. 보다 신속한 버전은 초기 단계 또는 전임상 시험 단계에 속하는 반면 Lantus 제네릭은 이미 2016 년 11 월에 유럽에 제출되었으며 내년에는 FDA에 제출 될 것으로 보인다. 지금까지 Sanofi는이 소송에서 어떤 소송도 보지 못했지만 Mylan은 EpiPen 논란에 뒤이어 정말 나쁜 처신을 받았습니다.

가격 및 보험 적용 범위의 큰 변화?

바이오시 밀러 가격 책정에 대한 최신 연구 결과에 따르면 조기 할인을 볼 수 있지만 곧 시장 가격이 즉시 바뀌지는 않습니다. 샌디에고에 본사를두고있는 전문가 인 Lutz Heinemann 박사는 2016 년 3 월에 발표 된 최신 연구 결과를 토대로 가격 인하가 전체적으로 10 ~ 40 %가 될 것이라고 말합니다. 이는 80 가장 일반적인 약에 대해 %.

릴리 당뇨병은 Basaglar의 정가가 316 달러가 될 것이라고 알려줍니다. 85 펜 5 팩, 단위당 기준으로, 이것은 Lantus와 Toujeo보다 15 % 할인, Levemir보다 21 % 할인, Tresiba보다 28 % 할인을 나타냅니다.

며칠 전인 12 월 13 일 릴리는 2017 년 1 월 1 일부터 '깜박임 건강 인슐린 환자 접근 프로그램'이라는 새로운 할인 프로그램을 발표했습니다. 이것은 Blink Health 온라인 및 모바일 앱 플랫폼을 통해 작동하며 Basaglar를 포함한 모든 릴리 인슐린을 40 % 할인합니다. 이것은 Express Scripts와의 제휴로 Mylan의 EpiPen 가격 정책 모델로 인한 많은 난제를 피할 수있는 방법이었습니다.

다시 보험 혜택이 다양하기 때문에 제공되는 할인 혜택은 일부 환자에게 다른 혜택보다 도움이됩니다. 이 프로그램이 제공하는 것은 인슐린에 대한 최초의 가격 비교 리소스로서, 귀하의 최선의 선택이 귀하의 보험을 통과하거나 단순히 할인 가격을 지불하는 것인가를 선택하도록 돕습니다.

안녕하세요, 옵션은 훌륭합니다.

하지만 일반을 원하지 않는다면?

우리의 D-Community는 Express Script가 Basaglar로 인해 기본 인슐린 적용 범위를 변경하고 CVS Health와 United Health가 사노피에서 Lantus와 Toujeo를 모두 사용하여이 문제를 해결하는 방법 새로운 후속 제네릭.

FirstWorldPharma

는 8 월에 CVS 건강 국장 Troyen A. Brennan을 인용하여 "우리는이 바이오시 밀러 운동이 실제적이라는 신호를 보내고 싶습니다. 우리는 [바이오시 밀러]가 약물 비용을 줄이기 위해 큰 희망을 가지고 있습니다. "이 기사에 따르면, Brennan은 CVS Health가 그 이상의 추가 할인을 협상하기는하지만, 바이오시 밀러는 일반적으로 원래 제품보다 10 ~ 15 % 저렴하다고 제안했습니다. CVS Health 대변인은 Lantus가 제거 되더라도 의학적으로 필요할 때 비 처방 약품에 접근하기위한 처방 예외 절차가 마련되어 있다고 말했다. "다른 말로하면, Lantus를 원한다면 Lantus를 얻을 수 있습니다. 단지 그것을 위해 조금 더 싸워야 만합니다. 이 대변인은 의약품 처방 결정은 신뢰할 수있는 의학 협회의 출판 된 지침뿐만 아니라 CVS Health 외부의 의료 서비스 제공자로 구성된 독립적 인 약국 및 치료제위원회 (P & T)위원회를 기반으로한다고 말합니다. 우리는 더 자세한 내용을 요구했지만 아무 것도 얻지 못했습니다.

PBM 대형 Express Scripts는 Lantus, Levemir, Toujeo 또는 Tresiba라는 브랜드 이름을 2017 년에 완전히 삭제하지 않았지만 Basaglar가 출시 된 후 그 결정을 다시 검토 할 수 있다고 말합니다.

Express Scripts의 전 대변인 David Whitrap은 "약국 급여 관리자가 다른 경쟁 수업에서 잘하는 일을하는 것은 어려운 수업이었습니다. 우리는 몇 달 전에 PBM의 기업 커뮤니케이션 책임자로서의 역할을 떠나기 전에

"하지만 이제는 Basaglar와 함께 기회가 더 많아 졌기 때문에 Lantus와 다른 사람들을 비용 절감에 도움을주었습니다. 우리는 경쟁을 통해 제품에 대한 더 나은 가격을 책정 할 수 있으므로 환자가 원하는 경우 매우 오래 지속되는 인슐린을 유지하기 위해 계속 유지할 수 있습니다. "

전반적으로 그는"선호하는 "처방 목록 작성 목표는 대다수의 환자에게 효과가있는 약물을 시각. 그것은 경제에 기초한 출발점이되어야하지만, 고비용 또는 다른 약물을 필요로하는 "예외적 인 환자"는 여전히 접근 할 수 있어야합니다. Whitrap 박사는 "예외적 인 경우 환자와 의사가 필요로하는 약을 얻기가 환자와 의사에게 어려운 과정으로 변하는시기이다."라고 말하면서 "우리는 이전에 Express Scripts를 개선 한 프로그램 보장 전자 시스템을 통해 즉각적인 통보가 가능하므로 처방전에 호소 할 수있어 며칠 동안 앞뒤로 움직이지 않을 수 있습니다. "

"한 제조사가 기꺼이하지 않을 때 제품을보다 합리적인 가격으로 만들기 위해 고가의 제품에 대다수의 환자를 가리키는 것은 의미가 없습니다. "라고 Whitrap은 덧붙였습니다. 당뇨병이 사업이기 때문에 논리를 봅니다. 그러나 우리는 실제로 누가이 문자열을 실제로 끌어 당기는 지 궁금하고, 바이오시 밀러의 도입으로 무엇이 변할 것인가? Hmmm.

왜 그렇게 오래 걸렸습니까?

회의론자와 음모 이론가는 이익이 배고픈 욕심 많은 임원에 대해 호언 장담 할 수 있습니다. 하루 종일 있지만, 특허 만료가 안전하고 효과적인 인슐린을 만들기위한 복잡하고 값 비싼 제조 공정은 일반적인 인슐린의 출현을 막는 요인이되었습니다.

"다른 일반 의약품에서 보았 듯이 혁명이 될지는 모르겠지만, 가격 책정과 관련하여 좀 더 작은 변화가있을 것입니다. 우리는 인슐린 변화에 대한 징조가 벽에 있음을 볼 수 있습니다 그러나 우리는 단지 어떤 일이 일어날 지 기다려야 할 것 "이라고 덧붙였다.

새로운 인슐린 시대

우리 당뇨병 공동체가 실제로 인슐린 선택의 지진 변화를 목격하고 있다고 믿을 수는 없다. 80 년대 초반에는 동물 인슐린에서 합성 인슐린으로, 90 년대에는 유사 인슐린으로 전환했습니다.

새로운 형태의 인슐린에 대한 더 넓은 맥락이 포함됩니다. 현재 사용할 수있는 생존하기 위해 싸우는 생존형 인 Afrezza와 개발에있어 초고속의 "똑똑한"인슐린 유형, 미래에 너무 멀지 않은 노보 (Novo)의 빠른 작용 FIAsp 인슐린 등이 있습니다.

인슐린 제품에 관해서는 어떤 일이 있어도 우리는 새로운 시대의 새벽에 서 있습니다.

면책 조항

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이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.