더 강하고 건강한 삶을 살고 싶습니까? 모든 영양, 건강 및 웰니스 지혜를위한 웰니스 와이어 뉴스 레터에 등록하십시오.

crazyest video ever

이것은 당뇨병 장치 회수 에 대한 현재 시리즈의 네 번째이자 마지막 부분입니다. 추세 및 정책에 관한 제 1 부, 환자 영향에 관한 제 2 부, 변호사의 역할에 관한 제 3 부를 확인하십시오.

당뇨병 장치 회수의 추세를 추적하는 것은 당신이 규제 기관, 제조업체, 환자 또는 공급자 이건 아니건 의료 기기 안전에 대한 평범한 관찰자조차 쉬운 일이 아닙니다.

이 시리즈를보고하면서 우리는 시스템이 얼마나 복잡했는지 경험했습니다. 우리 장치가 실제로 얼마나 안전한지에 대한 명확한 그림을 얻는 것이 거의 불가능하고 언제 그리고 언제 발생합니까? 제품이 리콜됩니다. 음모 이론이 때로는 혼합으로 던져 지기도하지만 (즉, 업계가 "사람들에 대한 이윤"을 가짐), 우리는 사악한 일이 일어나고 있다고 생각하지 않는다. 오히려 실패의 대부분은 시스템의 크기와 복잡성, 그리고 FDA와 제조업체가 잠재적 인 문제에 대해 대중과 의사 소통하고 행동을 상기시키는 전통적인 방식으로 이루어집니다.

FDA가 실제로이 과정을 개선하려고 노력하고 있음을 안심할 수 있습니다. 사실, D-Community 동료 중 한 명은 여러 FDA위원회와 관련되어 있으며 그곳에서 일어나는 일에 대한 내면적 인 견해를 가지고 있습니다. 동료 1 형, 데이터 기업가 및 Anna McCollister-Slipp (기관이 일하고 있다고 말함) 배후의 장치 감시 문제 및 제품 안전을 감독하는 방법에 대한 진전 등이 포함됩니다.

Anna는 그녀가 착용하는 많은 모자 중 하나가 의료 기기 역학 네트워크 이니셔티브 (MDEpiNet)의 "집행 운영위원회"에 앉아 있다고 말합니다. FDA는 지난 몇 년간 의료 기기 감시 및 추적 시스템을 개선하려는 노력의 원동력이었습니다.

"여러 가지 이유로 진행 속도가 느리지 만 지금은 회복하기 시작하고있다"고 말하면서 "현재까지 대부분의 초점은 이식 형 장치에 관한 것이었지만 많은면에서 그들을 밀어 붙이고있다. REAL 당뇨병 장치 모니터링을 수행 할 필요성과 기회 "라고 말했습니다. 지난 해 회의에서 Anna가 발표 한 한 가지 사례는 몇 가지 선택 장치 범주에 대한 장치 레지스트리를 설정하는 방법에 대한 특별 조사 보고서 발췌였습니다. 안나 (Anna)는 이것이 올바른 시작과 올바른 방향의 한 걸음이라고 지적했지만, 장치 고장 및 부정확성에 대한 데이터 수집 서비스 만 긁어 모으고있었습니다. 우연히도 이것은 인슐린 펌프의 고장, 하이포 크래시 및 심지어 DKA 자신을 개인적으로 다루었 기 때문에 발생했습니다.그녀는 "CDRH의 지도자들은 모두 거기에 있었고 최근의 의사 소통과 대화를 토대로 우리의 말을 듣고있다"고 말했다.

이 모든 것은 National Medical Device Evaluation System (NMDES 참조)을 만드는 일의 일부이며, 우리가 말할 수있는 바에 따르면 그것이 움직이는 것처럼 보입니다. 자세한 내용은이 보고서를 참조하십시오.

우리는 이것이 큰 발걸음이라고 생각하며 거대한 사업이기 때문에 이미 몇 년 동안 그 일이 진행되고 있다는 사실에 놀라지 않습니다.

OpenFDA

이전에보고했듯이 제품 고장 보고서 및 리콜에 대한 정보는 현재 여러 FDA 데이터베이스에 분산되어있어 이해하기 어렵습니다.

그래서 FDA는 의료 기기 안전 및 관련 정보에 대한 새로운 FDA 오픈 소스 데이터베이스 인 대중 접근성과 "소화율"을 향상시키는 방법을 연구하고 있습니다. 이것은 현재 베타 테스트 중입니다. 즉, FDA는 유용성을 평가하고이를 개선하기 위해 수행 할 수있는 조정을 찾습니다.

우리는이 새로운 개방형 시스템을 신속하게 검토 할 수있어서 행운이었으며, 기존 데이터베이스를 크게 향상시킨 것에 동의합니다. 예를 들어, 우리는 의료 기기에 대한 "부작용"을 조사하고 1991 년 이래 480 만 건의 자료를 수집 할 수있었습니다. "당뇨병"이라는 용어는 122 건, 219 건의 보고서를 제공하고 그 중 36 건, 279 건 누군가의 집에서 사용되는 개인 장치를 포함합니다. 오작동, 부상 또는 사망과 관련된 보고서 수를 확인할 수도 있습니다. 지금은 이러한 MDR (의료 기기 보고서)을 리콜 (recall)과 직접 관련이있는 수를 표시하는 데는 적용 할 수 없으며 검색 가능성은 컴퓨터 코딩 모드에서 항상 가장 이해하기 어려운 것은 아닙니다. 특정 리콜 정보에 대해 OpenFDA 내 별도의 Recall 데이터베이스를 검색하면 "당뇨병"이라는 용어를 찾을 수 없지만 "포도당"이라는 검색어는 FDA 제품 코드 범주로 분류 된 878 개의 보고서를 가져옵니다. 포도당 모니터를위한 "NBW"코드입니다. 왜 "NBW"인지 묻지 마십시오.

우리는이 새로운 OpenFDA 저장소에서 상대적으로 사용하기 쉽고 검색 기능이 좋기를 좋아하지만 대부분의 베타 개발과 마찬가지로 단점이 있으며 여전히 실현되고 있습니다.

상세한 보고서에 초점을 맞 춥니 다.

이 데이터베이스의 빵과 버터는 환자가 당뇨병 장치로 겪고있는 문제점을보고하는 방법입니다.

이것은 부작용보고 (MDR) 시스템으로 알려져 있습니다. 매년 수십만 가지가 발생하며, FDA는 개별 보고서가 광범위한 문제의 일부인지 여부를 염두에두고 FDA가 모든 것을 조사해야합니다.

제조업 자와 건강 관리 시설은 제품 관련 문제에 관한 통지에 대해 FDA 보고서를 보내야합니다. 환자는 그렇게 할 필요는 없지만 그렇게하도록 권장합니다.

FDA의 Courtney Lias 박사에 따르면 문제는 많은 보고서가 매우 모호하여 실제 제품 문제를 시연하는데 도움이되지 않는다는 것입니다.

"많은 보고서에 68 시간, , a 120.'그건 우리에게별로 알려주지 않습니다. 이 특별한 문제를 뚜렷하게 만드는 다른 측정기와의 비교와 같이 우리가 갈 뭔가가 있으면 더 쉽습니다. Lias는 말한다 :

FDA는보고 된 이벤트와 리콜 (recall) 사이에 줄을 그리기도 쉽다. 왜냐하면 많은 리콜 (recall)은 실제로 제조업체의 내부 테스트에서 비롯되기 때문이다. 리아스는 "리콜에 관한 대화는 우리가 MDR에 대해 가진 대화와는 매우 다르다"며 "이것들은 별개의 문제이며 너무 많이 연결하고 싶지 않다"고 말했다. Lias는 그녀의 FDA 부서가 MDFs의 경향을 찾고 새로운 진전을 이룰 수있는 새로운 방법을 내부적으로 시행하고 있으며 기업들이 MDR을보고하는 방법에 대한보다 일관된 접근법을 개발하고 있다고 Lias는 말한다. 이 시점에서 자세하게 논의 할 수 있습니다.

제품 문제를 환자로보고하는 경우 Lias는 다음 작업 항목을 제안합니다 :

회사에보고하십시오

. 그들의 시스템을 추적하거나 조사 할 수 있습니다.

FDA

. Lias는 대행사가 고객으로부터 직접 연락을받을 때 종종 말합니다. 개인이 장치 제조업체로부터 충분한 응답을 얻지 못했거나 문제가 해결되지 않았기 때문입니다. FDA가 이러한 실패에 대해 듣고 잠재적으로 조치를 취할 수 있도록하는 것이 중요합니다.

특정

. 보고서에 더 많은 정보를 제공 할 수 있습니다.

모바일 앱

사용 사람들은 MedWatcher Mobile App을 사용하여 이러한 문제를보고하는 것이 좋습니다. 또한 MedWatch 시스템에 등록하여 안전 경고를받을 수 있습니다. Lias는 "실제로 보고서에 수록된 내용이 많을수록 문제는 더 심각 할 수 있음을 보여주기 때문에 환자가 항상 그렇게하기는 어렵지만 회사 및 우리는 많은 비슷한 보고서가 인기가있는 것을 보았을 때 관심을 기울일 필요가있는 부분에 붉은 깃발을 보입니다. "

회사에 전화를 걸어 문제를 신고 할 때 좌절 할 수는 있지만 누군가 도움이되지 않는 스크립트를 읽는 것은 실제로 프로세스의 일부입니다. 회사는 특히 부적절하고 모호한보고를 피하기 위해 이러한 스크립팅 된 질문을 설정 했으므로 특정 장치에서 발생하는 상황을 정확하게 파악하는 데 도움이되지 않습니다.

TSA와 같은 추적 소송 일부 전문가는 리콜 시스템을 개선하기 위해 다른 아이디어가 떠올랐다. 이러한 장치 안전성에 대한 소비자의 영향을 더 잘 추적 할 수있는 방법으로 의료 기기와 관련된 제품 책임 소송을 모니터링하는 시스템을 구축하고 있습니다 문제. 거대한 데이터베이스 내에 여러 개의 보고서를 가지고있는 것도 하나의 일이지만 제조업체 나 규제 기관이 점을 연결하고보고 될 때 잠재적 인 문제의 징후를 놓치지 않는 경우가 종종 있습니다.
국가 교통 안전청 (TSA)은 차량 소송으로이 작업을 시작했으며, 의료 기기 분야에서 잘 작동 할 수 있다고 생각합니다.분명히 소송이 자동으로 유효하고 해결되지 않은 문제가 있음을 맹목적으로 신뢰하지 않고 다른 소송 및 데이터와 소송의 균형을 유지해야합니다. 그러나 한 국가 기관이이 방법을 성공적으로 사용한다면 의료 기기 안전 추세를 모방 할 수없는 이유가 없습니다. 약사도 도울 수 있습니다.
우리는 FDA 및 D-Industry 이외의 플레이어에게 문의하여 현지 약사 또는 제 3 자 대리점과 같은 리콜이 발생했을 때 답변을 얻을 수 있음을 알게됩니다. 환자 처방전 주문을 다루는 최전선.

전국 커뮤니티 약사회 그룹의 공공 관계 담당 이사 존 노턴 (John Norton)은 다음과 같은 성명을 발표했다. "독립적 인 소매 약사들은 마약 회수 및 약물 유통 시스템의 완전성을 보장하고 공중 보건을 보호하기위한 다른 노력에 협조하기를 열망하고있다 .NCPA는 제조업 자들에게 약물 약사가 이러한 의무를 다할 수있게하는 정책을 회상한다. 제조업체 리콜 정책에는 전체 신용, 현금 조정, 운송 및 취급 비용의 범위와 간접 비용, 30 일 이내에 신속한 지불이 포함되어야한다. " 새로운 처방전을 위해 리콜 된 제품의 유통을 차단하는 동시에 환자로부터 리콜 된 제품을 회수 할 수있는 이상적인 위치에 있습니다. 이 단체는 약사가 환자의 손에서 결함이있는 제품을 지키도록 도울 수있는 자발적인 리콜 가이드 라인을 개발하는 장치 제조업체를 지원합니다.
점진적 개선 우리는 제조 업체를 상대 할 때 환자가 종종 리콜 시스템에 좌절감을 느낍니다. FDA는 현재 시스템을 개선 할 수있는 방법을 개발하고 있지만, 이러한 변화가 점차 커질 수 있음을 확신합니다. FDA는 실제로 회사가 Recalls에서 고객과 의사 소통하는 방법을 지시 할 권한이 없지만 적절한 대응을 보장하는 프로세스를 감독한다는 것을 기억하십시오. 응답이 충분하지 않다면, FDA는 문제가되는 회사에 제재 (벌금과 같은)를 부과 할 수 있습니다. 우리는 가능한 한 이걸 조금이라도 볼 수 있기를 희망합니다!

하루가 끝나면 시스템을 수정하려는 이러한 노력을 보게됩니다. 적어도 시스템을 지금보다 더 빨아 들이지 않도록해야합니다.

면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.