오프 라벨 약 사용 : 알아 두어야 할 사항

미국에서 상표가없는 처방약 사용은 합법적이며 매우 일반적입니다.이 사례에 대해 들어 본 적이있을 것입니다 아마도 당신은 모르는 사이에 외과 용으로 약을 처방했을 수도 있습니다. 그러나 많은 사람들처럼 외래 약 사용이 의미하는 바를 완전히 이해하지 못할 수도 있습니다.

약 라벨에 관하여 FDA 승인 및 약물 라벨에 대한 이해

귀하의 라벨 외 사용의 의미 이해를 돕기 위해 FDA가 미국에서 판매 할 수있는 약품을 통제하고 있으며, 특정 조건을 치료하기 위해 마약을 판매하고 판매하기 전에 FDA가이를 승인해야합니다. FDA 승인시 이 약에 대한 라벨을 만들기 위해 제조업체와 협력합니다. 이 약물 라벨에는 약물 패키지의 라벨과 패키지 삽입물이라는 상세 보고서가 모두 포함되어 있습니다. 이 보고서에는 다음과 같은 주요 정보가 포함되어 있습니다.

약의 권장 복용량 또는 얼마나 자주 복용해야하는지

• 약 경로 또는 약을 복용하는 방법 (예 : 입에서 태블릿 복용)
• 약물이 치료할 수있는 사람들의 범위
• 약물로 인해 발생할 수있는 부작용
• 경고에는 경고 및 기타 중요한 사용 정보에 대한 세부 정보도 포함됩니다. 의사는 약물을 처방하는 방법을 결정할 때 라벨 정보를 사용합니다.

오프 라벨 약 사용은 한 목적으로 FDA에 의해 승인 된 약품이 다른 용도로 사용되었음을 의미합니다 승인. 승인의 부족은 FDA가 그것을 제공하기를 거부했기 때문에가 아닙니다. 오히려 그것은 FDA가 특정 목적을 위해 약을 평가하도록 요청받지 않았기 때문입니다. 이는 그 목적이 마약 라벨에 포함되지 않았 음을 의미하며, FDA는 마약 사용에 대한 지침을 제공하지 않습니다.

그러나 의사는 여전히 그 약을 사용할 수 있습니다. 이는 FDA가 의약품의 시험, 승인 및 마케팅을 규제하기 때문입니다. 그러나 그들은 의사가 환자를 치료하기 위해 약물을 어떻게 사용하는지 규제하지 않습니다. 따라서 의사는 약을 처방 할 수 있지만 귀하의 치료에 가장 적합하다고 생각합니다.

의사가 약품을 사용하기로 결정한 경우 다음 중 하나 이상의 방법으로 약을 처방하고 있음을 의미합니다.

FDA가 검토하거나 승인하지 않은 상태의 경우 예를 들어, 아리피프라졸 (Abilify)이 정신 분열증 치료를 위해 승인되었지만 의사가 치매 치료를 위해 종종 오프 라벨로 처방합니다.

FDA에 의해 검토되거나 승인되지 않은 투여 량 또는 경로에 의해

예를 들어, 오래 지속되는 모르핀 정제는 직장에서의 사용이 승인되지 않습니다. 그러나 때로는 정제를 삼킬 수없는 환자를 호스피스에 보내는 방식으로 제공됩니다.

FDA가 검토하거나 승인하지 않은 환자 집단에서 예를 들어, 폴리에틸렌 글리콜 3350 (Miralax)은 어린이에게 사용 승인되지 않았습니다. 그러나 자녀의 담당 의사가 자녀를 위해 처방 할 수도 있습니다. 일반적으로 외과 용으로 처방 된 약물의 또 다른 예는 덱사메타손 (dexamethasone)이다. 알레르기 반응을 치료하고 염증이나 붓기를 줄이는 등 많은 용도로 승인되었습니다. 화학 요법으로 인한 메스꺼움을 예방하는 것은 승인되지 않았습니다. 아직도, 그것은 오랫동안 그 목적을 위해 오프 라벨로 널리 사용되었습니다.

일부 오프 라벨 사용은 효과가 뛰어나므로 1 차 치료제로 사용됩니다. 이것은 그들이 상태에 사용되는 주된 치료라는 것을 의미합니다. 일례로 삼환계 항우울제가 있습니다. 이 약들은 우울증 치료제로 승인되었습니다. 그러나 FDA가이 용도를 승인하지는 않았지만,이 약제는 신경 병증 성 통증 (일종의 만성 신경 통증)의 첫 번째 치료제이기도합니다.

혜택 내 의사는 왜 약을 처방 할 것인가?

아마도 시판되지 않은 약물 사용의 주된 이점은 그것이 광범위한 약물에 대한 접근을 제공한다는 것이다. 의사는 승인 된 용도로 마약을 처방 한 경우보다 환자에게 더 많은 약물 옵션을 제공합니다. 마약 사용이 증가하면 편두통에서 HIV에 이르기까지 여러 조건을 가진 사람들에게 혜택을 줄 수 있습니다.

새로운 용도

의사와 연구원이 이전 약물에 대한 새로운 용도를 찾았지만 FDA 승인을 요청하지 않은 경우 그 용도로.

제한된 사용

제약 회사는 어린이와 같은 특정 인구에서 약물 사용에 대한 FDA 승인을 요청하지 않았을 수 있습니다.

적절한 승인 된 선택의 부족

이는 여러 상황에서 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 승인 된 약물은 사람의 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위해 작동하지 않을 수 있습니다. 그 사람의 의사는 약의 비 라벨 사용이 더 많은 이익을 얻을 수 있다고 생각할 수 있습니다. 다른 경우 승인 된 약이 특정 사람에게 최선의 선택이 아닐 수 있습니다. 예를 들어,이 약은 심각한 부작용이나 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 결과적으로 의사는 승인 된 약물과 동일한 등급의 다른 약물을 선택할 수 있으며 동일한 용도로 사용하지 않을 수 있습니다.

통계에서 마약 사용이 일반적이지 않습니까?

예, 연구 결과에 따르면 미국에서 매우 흔한 것으로 나타났습니다. 2006 년 한 연구에서 연구자들은 2001 년에 사무실 기반의 의사에 의한 외래 제 약물 사용을 검토했습니다. 연구 결과에 따르면 처방전의 21 %가 외래 사용을위한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 경련 치료에 사용되는 약물과 같은 특정 유형의 약물에 대해 오프 라벨 사용이 더욱 일반적이라는 것을 보여주었습니다.

2008 년의 또 다른 연구에 따르면 암 외 사용이 다른 유형의 치료보다 암 치료에서 훨씬 더 일반적이라는 것이 밝혀졌습니다.이 조사에 따르면 조사 대상 암 의사 중 81 %가 처방약을 사용하지 않는 것으로 나타났습니다.

비 표적 약물 사용은 또한 임상 시험에 자주 포함되지 않는 환자 그룹에 더 일반적입니다. 이 그룹에는 어린이, 임산부 및 정신과 환자가 포함됩니다. 이 사람들은 대부분의 다른 그룹보다 부작용의 위험이 높기 때문에 임상 시험에서 자주 연구되지 않습니다.

오프 라벨 처방 의사는 오프 라벨 사용을 위해 약을 처방하는 방법을 어떻게 결정합니까?

FDA 승인을받지 않은 약품 처방 지침은 없기 때문에 의사는 약품을 사용하지 않는 방법에 대한 자체 조사를 할 수 있습니다. 예를 들어, 그들은 약물을 사용한 다른 의사와 상담 할 수 있습니다. 또는 이용 가능한 지침을 따를 수도 있습니다. 이 가이드 라인은 오프 라벨 사용을 위해 약을 테스트하기 위해 자체 임상 시험을 수행하는 의학 연구원으로부터 나온 것일 수 있습니다. 이 연구원은 동료 평가 된 의학 저널에 결과를 발표 할 수 있습니다. 또한 일부 보건기구 또는 전문 사회는 비 라벨 사용에 대한 치료 지침을 제공 할 수 있습니다. 귀하의 의사는 라벨 외 사용을 위해 약을 처방 할 때 이러한 지침을 따를 수 있습니다.

내가 알겠습니까? 의사가 나에게 마약 라벨을 처방하는지 알려 줄 수 있습니까?

그들은 그렇지 않을 수도 있습니다. 의사는 너무 잘 작동하는 외래 약을 처방 할 수 있으며 일반적으로 사용되어 치료 방법으로 받아 들여집니다. 결과적으로 의사는 언급 할 이유가 없음을 알 수 있습니다. 귀하의 의사는 법률에 따라 그들이 처방 한 약량을 귀하에게 알려줄 필요가 없습니다.

어떤 경우에는 의사가 약의 사용을 비판적으로 논의하는 것이 중요하다고 생각할 수도 있습니다. 예를 들어, 드물게 승인 된 약물 치료 옵션이있는 희귀 한 암이있는 경우, 의사는 귀하에게 도움이 될 수있는 약물 이외의 약물 사용에 대해 알고있을 수 있습니다. 그 사용법에 대한 연구가별로 없다면 의사가 환자에게 이야기하고 싶을 수도 있습니다. 그들은 그 목적을 위해 약을 사용할 때 알 수없는 위험이 있음을 알기를 원할 수 있습니다.

비 라벨 용도의 승인 FDA가 의약품의 라벨 외 사용을 승인하지 않는 이유는 무엇입니까?

FDA가 아닌 마약 제조업체에서부터 시작합니다. 마약 제조사가 FDA가 새로운 용도로 마약을 승인하기를 원한다면 제조사는 그 사용을 위해 새로운 테스트를 수행해야합니다. 이 테스트는 수년이 걸릴 수 있으며 비용이 많이 듭니다. 또한 FDA는 모든 검사 결과를 철저히 검토해야합니다. 간단히 말해, 약품 승인 과정은 길고 복잡합니다. 제약 회사들은 장애물 때문에 새로운 용도로 마약에 대한 FDA 승인을 항상 추구하지는 않습니다.

의사를위한 질문 의사에게 진찰을 요청하는 경우

의사가 시약 외 사용을 위해 귀하에게 약물을 처방하는 경우 귀하가 가질 수있는 의문 사항이 있으면 언제든지 문의하십시오. 귀하는 귀하의 보살핌에 관한 결정에 관여 할 권리가 있습니다. 질문 할 수있는 질문의 예는 다음과 같습니다.

본 약제는 나의 상태를 치료할 수 있습니까?

왜이 약의 라벨 외부 사용을 처방 했습니까?

동일한 용도로 사용할 수있는 승인 된 약이 있습니까?

연구가 이러한 목적으로이 약의 사용을 뒷받침합니까?

내 건강 보험에서이 약을 비 라벨 용도로 사용할 수 있습니까?

이 약에서 어떤 부작용이 있는지 알고 있습니까?

• 이 약물을 오프 라벨 목적으로 사용 해본 적이 있습니까? 그렇다면 그 사람들은 어떤 결과를 얻었습니까?
• Q :
• 의약외품 사용으로 인한 부작용에 대해 무엇을 알아야합니까?
• A :
• 2015 년 연구에 따르면 일반적으로 시판되지 않은 약물 사용은 승인 된 약물 사용보다 더 많은 약물 유해 반응 (ADR)을 유발합니다. 대부분의 ADR은 경미한 영향이지만 일부는 심각합니다. 이 연구는 또한 연구가 비 라벨 사용을 뒷받침한다면, 그 사용은 ADR의 승인 된 사용과 동일한 위험을 가지고 있음을 발견했다. 귀하의 의사에게 비 라벨 약 사용으로 인한 부작용에 대해 질문하십시오. 어떤 연구가 그 사용을 뒷받침하는지 물어보십시오. 특정 용도에 대한 연구가 없다면 기대할 부작용을 알지 못할 수도 있습니다.
• 수 블리 스, RPh, MBA
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