NewsFlash : FDA가 Animas Vibe를 마지막으로 승인 함

새로운 Animas Vibe는 Dexcom G4와 통합 된 미국 최초의 인슐린 펌프입니다.이 펌프는 다른 많은 펌프 회사도 목표로 삼고 있습니다. 는 2000 년 이래 미국에서 출시되기 시작한 Animas의 7 번째 펌프 모델이되었으며 2008 년에 Animas Ping이 데뷔 한 이래로 미국 시장에 첫 선을 보인 것은 새 모델입니다. JnJ 기업 메시징 우리는 Animas Vibe 출시를 브랜드를 "활성화하고 재창조"하는 방법으로 사용하려고합니다.

하지만 선택의 폭이 크고 항상 축하할만한 가치가 있습니다. D-Community에는 오랫동안 기다려온 많은 사람들로부터 많은 흥분이있었습니다. 특히 Dexcom이 2012 년 말에 FDA 승인을받은 이래로 그것의 G4 기술을 위해, 그것은 새로운 바이브의 절반을 구성한다. 그것은 2011 년 6 월부터 유럽과 2013 년 9 월 이후 캐나다에서 사용 가능하다.

당신이 섭취하는 탄수화물에 로그인하여 인슐린을 계산할 수있는 식량 데이터베이스 (전에는 원격 측정기에서만 개선 된 것임)

새로 추가 된 CGM 상태 화면에 인슐린 온 보드 (IOB)가 표시됩니다! 인슐린 감도 및 포도당 표적 (개선)과 같은 개인 펌프 설정을위한 ( 1299 피트의 방수 펌프) 다양한 색상 선택이 가능한 케이싱 (기존 Ping의 변경 없음)

• >의 작은 기초 증가분. 시간당 025 개 (현재 펌프에서 변경되지 않음)
• 마케팅 자료에서 언급하지 않은 것은
• 우리 환자 (999), 특히 과거에 Animas 펌프를 사용한 사람들에게 중요한 주요 차이점입니다.
• 리모컨 없음!
  대중에게 쉽게 장치에 액세스합니다. 미터 - 원격 JnJ 제공 (다소 오래된 구형 OneTouch Ping 미터)은 커다란 이점 이었지만 내장 된 원격 신호는 CGM 신호를 방해 할 것이므로 미터 - 원격 또는 CGM . Animas 대변인은 출시 시점에 제공되지는 않았지만 "앞으로 리모컨을 사용하지 못하게하지는 않을 것입니다. 우리는 개발중인 신제품마다 펌프의 모든 측면을 지속적으로 평가할 것입니다." Animas는 현재 Animas Vibe와 함께 (통합되지 않은) OneTouch Verio IQ 미터를 무료로 제공하고 있지만 Medicare 또는 Medicaid의 공무원에게 제공되는 것은 아닙니다.
• 어린이가 아님 :
• 죄송합니다. 부모님과 가족 -이 노래를 부러 뜨린 음반처럼 보이지만, Animas Vibe는 소아용으로 오래전부터 성인용으로 승인 된 다른 장치의 발자취를 따릅니다. 아직 규제 승인이 없습니다. 의사가 "오프 라벨 (off-label)"을 원한다면, 18 세 미만의 사람은 바이브를 지금 구매할 수 없습니다. 아직 소아과 승인을 위해 제출 한 회사 일정이 없습니다.
• 최신 기술이 아님
• : Vibe가 유럽에서 나왔을 때 Dexcom에서 최신 CGM 기술을 제공 한 것은 처음입니다. 그건 사실이 아니야. 당신은 더 나은 CGM 성능을 제공하는 새로운 고급 알고리즘에 대한 Dexcom의 FDA 승인에 대한 최근 뉴스를 들었습니까? 글쎄, Vibe는 새로운 G4 알고리즘을 지원하지 않는 구식 IR 포트를 사용하기 때문에이를 포함하지 않을 것입니다. 따라서 새로운 알고리즘의 장점을 원한다면 별도의 수신기에 의존하거나 다음 세대 인 Animas Vibe를 기다려야합니다. 흥미롭게도 JnJ는 2013 년 4 월까지 FDA에 서류를 제출하지 않았으며 2014 년 초에 필요한 모든 재료를 최종 제출할 때까지 더 오래 지연된 인적 요소 테스트를 실시하지 않기로 결정했습니다. FDA는 번역 :
• FDA는 기본적으로이 리뷰를 되돌리기 위해 약 9-12 개월이 걸렸지 만, Animas 측의 지연 덕분에 그 과정은 꺼져 버렸습니다.

Animas는 현재 Vibe의 주문을 받고 있으며 2015 년 1 월부터 환자에게 제공 될 예정이며 JnJ 당뇨병 솔루션 커뮤니케이션 이사 인 Animas, Lifescan 및 Lifescan을 포함한 모든 회사 브랜드를 대표하는 Dave Detmers가 전합니다. 원터치.

새로운 바이브 고객은 펌프가 리시버 역할을하기 때문에 Dexcom 수신기가없는 Animas 펌프와 Dexcom G4를 패키지에 제공합니다. 이미 Dexcom G4를 사용하고 있고이 시스템으로 전환하고 싶다면, 새로운 Animas 펌프를 구입하고 Vibe 시스템에 CGM 트랜스미터 ID 코드를 입력하여 CGM과 펌프 사이의 통신을 가능하게 할 수 있습니다. 더 이상 G4 수신기가 필요합니다.) 동시에 G4 수신기를 사용하려면 G4 수신기를 사용할 수도 있습니다. 비용 : Vibe 비용은 보험 가입 전에 7 달러, 150 유로이며 CGM 구성 요소 비용은 포함되어 있지 않습니다! 그것들은 트랜스미터에 799 달러, 센서 4 팩당 499 달러입니다. Lifescan은 최신 기술로 업그레이드 할 수있는 자격을 갖춘 환자를 대상으로 EZAccess 업그레이드 프로그램을 제공 할 계획이지만 아직 가격을 책정하지는 않습니다. 우리는 2020 모델이나 Animas Ping을 사용하는 기존의 Animas 펌프가 99 달러 정도의 저렴한 비용으로 새 Vibe 시스템으로 저렴한 업그레이드를 제공 할 것이라는 소문을 들었지만이를 입증 할 수는 없으므로 약속은 없습니다.

• 이 발표를 영향력만큼 맥락에두기 위해 : JnJ가 Animas 유닛을 매각하려고 시도했지만 그렇게 할 수 없었던 것은 불과 1 년 전 이었으므로, 대신 JnJ는 Animas 유닛을 매각하여 분리 된 개체로 분리하는 것을 기억하십시오. 기업 순위에 속한 사람들은 이것을 회사에 대한 부양책으로 마케팅하고 있을지도 모르겠지만 현실은 Animas의 미래가 확실하다는 것입니다. 그것에 미정.

  아마도 내년 안에 Tandem t : slim-G4 콤보가 FDA 승인을 받게 될 것입니다. 즉, Dexcom 통합 펌프 2 대가 시장에 출시 될 것입니다. 우리는 그러한 선택을해야 행복합니다!

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• 면책 조항 이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.