Newsflash : FDA가 확장 카트리지를 지움 t : flex 인슐린 펌프

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FDA 승인을받은 플렉스 인슐린 펌프는 현재까지 시장에서 가장 많은 양의 인슐린을 내부에 보유하고 있습니다. 월요일에 탠덤 당뇨병 (Tandem Diabetes)은 FDA가 11 월 5 일에 서류를 제출 한 이래 휴일을 포함하여 단지 65 일 이내에 FDA가이 새로운 대형 기기 (1 월 9 일 실제 승인)를 승인했다고 발표했다. 새로운 장치가 이전에 승인 된 제품과 거의 동일하고 약간의 사소한 변경이나 개정이있는 510 (k) 제출물의 경우 일반적으로 90 일이 소요됩니다.

새로운 t : flex는 2015 년 중반에 출시되어 고객에게 선적 될 것으로 예상됩니다.

t : flex는 정확히 무엇입니까? Tandem의 슬림 펌프는 300 개가 아닌 480 개의 장치가 들어있는 확장 된 인슐린 카트리지를 사용합니다.

또는 당뇨병 온라인 커뮤니티에서 발표 한 "999 > 인슐린 펌프의 큰 덩어리 같아!

분명히이 플렉스는 더 많은 인슐린 타입 2, 10 대를 사용하는 사람, 특히 임신 중이며 더 많은 양의 인슐린 공급이 필요한 여성을 대상으로합니다. Tandem은 t : flex가 하루 100 개 이상의 유닛을 사용하는 사람들에게 완벽한 방법을 선전하고 있으므로 카트리지를 너무 자주 교체해야하기 때문에 기존의 소형 펌프가 너무 복잡하다는 것을 알 수 있습니다. Asante Snap : 300 대

OmniPod : 200 대

Medtronic : 180 대 또는 300 대

Roche Accu-Chek Combo Spirit : 315 units

Tandem t : slim : 300 units
인슐린 저장소가 크기 때문에 t : flex는 뒤쪽에 팽창 된 "범프"를 가지고 있는데, 이는 Tandem은 우리에게 ' 새 장치에 크기를 많이 넣지 만 전체적으로 약간의 무게를 추가합니다. 여전히 300 단위를 보유하고있는 현재의 Medtronic 5 시리즈 펌프보다 작습니다. 또한 일반 t : 슬림과 함께 사용할 수없는 다른 종류의 더 큰 카트리지를 사용합니다.
"기본 치수는 정확히 동일합니다"라고 Tandem의 PR 담당자 인 스티브 사비 서 (Steve Sabicer)는 말합니다."플렉스 카트리지는 더 큰 펌프의 유일한 부분입니다. 탠덤은 미래의 액세서리에 '범프'를 통합하여 그 확대가 눈에 띄지 않게합니다. 또한 장치가 시장에 출하 될 때 자세히 설명 할 약간의 소프트웨어 미세 조정 및 개선 사항이 있지만 전체적으로 주요 차이점은 확장 된 카트리지입니다. "
이러한 비틀기 중 하나는 새로운 t : flex가 60 단위 최대 보 루스를 갖게된다는 것입니다.

우리는 세부 사항을 요구했지만 더 많은 것을 얻을 수 없었습니다. 우리는 누군가가 최근에 t : slim을 구입했지만 더 큰 t : flex를 원한다면 가능한 업그레이드 제안에 대해 물었습니다. 그러나 이제는 그런 종류의 업그레이드 계획이 없습니다.

Tandem은 2015 년 2/4 분기에 t : flex를 시작할 예정이며, 4 월과 6 월 중 어느 때가 될 것으로 예상됩니다.

적어도 차세대 OmniPod U-500 패치 펌프가 강력한 릴리 (Eli Lilly) 집중 인슐린 배치를 제공 할 때까지 최고 용량 펌프로 시장을 공략 할 것이며, 내성 2 형 당뇨병.

t : flex는 탄뎀 당뇨병의 두 번째 장치로, 2012 년 8 월 미국에서 날씬함을 선보였습니다. 이제 우리는 다음 세대를 기다리고 있습니다. 콤보 장치는 Dexcom G4 CGM과 t : slim을 통합합니다. 이 회사는 2014 년 7 월에 FDA 평가를 제출했으며 검토를 받고 있습니다.

모든 것이 예상대로 진행된다면 t : flex가 출시 된 후 너무 오랜 시간이 걸리지 않아 올해 중순 경 시장에 통합 된 t : slim-G4가 나타납니다. 그리고 그것은 미국에있는 인슐린 펌프가 마침내 2 개의 다른 G4 통합 펌프의 선택을 갖게된다는 것을 의미합니다.이 새로운 펌프와 Animas Vibe (12 월에 승인되어 이번 달에 출시되기 시작 함). 이들은 모두 2013 년 9 월에 승인 된 Enlite와 함께 Medtronic 530G에 대한 직접적인 경쟁자가 될 것입니다.

우리가 사용하는 당뇨병 장치에서 인슐린을 많이 사용하든 그렇지 않든 더 많은 옵션을 사용할 수 있습니다!

면책 조항

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