당뇨병 뉴스 : Dexcom SHARE는 FDA 승인을 얻습니다!

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어디서나 5 개의 스마트 폰으로 많은! 샌디에고 소재 CGM 회사 인 덱스 콤 (Dexcom)은 2013 년 7 월 검토를 위해 장치를 제출 한 지 15 개월 만인 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.

실제로 전송하는 것이기 때문에 모든 뚜껑이 달린 쉐어입니다. 세계 어디서나 이용할 수있는 최대 599 개의 휴대 전화를 제공합니다.

FDA의 새로운 당뇨병 모바일 기술 검토에 대한 민첩한 접근법의 단계를 설정하고있는 것으로 보이며 규제 기관이 다른 데이터 공유 도구를 다루는 방법에 영향을 미칠 수 있기 때문에이 승인 및 논의는 매우 흥미 롭습니다. 클라우드 개발자 인 Tidepool과 Nightscout / CGM은 FDA와 협의 중이며 FDA와 논의 중입니다.

새로운 SHARE에 대한 설명이 담긴 홍보 비디오를 확인하십시오. 또한 무선 통신 장치에 필요한 일부 FCC 서류를 찾았습니다.이 제품은 새로운 장치에 대한 표지 말에서 내부 및 외부 사진까지, 그리고 88 페이지까지도 제품 작동 방식에 대한 세부 정보를 제공합니다. 사용자 설명서.

이용 가능한 모든 정보를 바탕으로, 지금까지 우리가 알고있는 것을 요약하면 다음과 같습니다 :

2014 년 5 월 프리젠 테이션

출처 : FCC 웹 사이트에 게시 된 사용자 매뉴얼의 15 페이지

도킹 스테이션 또는 "거치대"를 사용하여 G4 수신기를 밀어 넣으면 데이터를 충전하고 보낼 수 있습니다.

Medtronic MySentry 시스템처럼 알람 시계와 같은 화면에 데이터를 표시하는 대신 SHARE가 데이터를 웹 기반 클라우드로 전송합니다. 웹 기반 클라우드는 결국 Dexcom SweetSpot이됩니다. (Dexcom은 2012 년 SweetSpot 데이터 로깅 기술을 인수했습니다. ).

그런 다음 Dexcom SHARE 앱과 그 컴패니언 앱, "Dexcom

따라 가기"를 사용하여 해당 데이터에 액세스하고 다른 방, 집, 도시 또는 다른 지역의 스마트 폰 5 개에 대해 높음 또는 낮음 경고를받을 수 있습니다 … 어디서나.

G4 센서 데이터를 수신하는 크래들에 내장 된 무선 칩을 사용하여 저에너지 블루투스를 사용하여 근처의 "호스트"휴대 전화로 전달합니다. 처음에는이 장치가 Apple 전용 장치가 될 것입니다. 즉, iPhone 및 iPod 또는 iPod Touch 장치에서만 작동하며 Android에서는 사용할 수 없습니다.

그리고 btw, Dexcom은 새로운 슬림 한 G4 송신기를 방금 출시했습니다. 지난 주에, 우리는 현재의 모델보다 더 얇고 이전의 7+ 송신기가 보였던 것의 라인을 따라 더 많이이 수정 된 송신기에 대해 듣기 시작했습니다. Dexcom은 이것이 "소프트 런치"였고 정확도와 범위가 동일하기 때문에 다른 점이 없다고 말합니다. 각각의 새로운 송신기 상자에는 "New! Slimmer profile!"

비용 및 보험료
Word는 Dexcom 담당자가 연초에 교육을 마치고 FDA의 승인을 받아 가능한 빨리 모든 오리를 연속 판매 할 수 있도록 훈련을 받았다고합니다. 고객 서비스는 월요일 아침에 Dexcom 웹 사이트를 통해 즉시 Dexcom SHARE를 구입할 수 있다고 발표했다. 295 달러 (Medtronic mySentry의 3 분의 1 비용, 데이터를 공유하지 않는 10 분의 1 비용)의 가격대에 나와있다.

Dexcom은 환자가 데이터 요금을 지불해야하는 가입 서비스로 시작한다고 생각하지만 무료로 모든 데이터를 고객에게 공개하기로했습니다.)
몬스터 무엇?

사용자 설명서를 살펴보면 인기있는 MySugr 로깅 앱에 등장하는 작은 당뇨병 괴물과 매우 유사하게 들리는 GlucoMonster라는 시원한 것을 언급했습니다. 그러나이 Dexcom SHARE 자료는 MySugr의 출시를 선행하는 것으로 보입니다.

사용자 매뉴얼, 37 및 38 페이지

이러한 새로운 mHealth 및 데이터 공유 응용 프로그램에 대한주의 사항은 물론 FDA의 신중한 접근 방법입니다.

다음은이 초기 쉐어 자료에서 Dexcom의 괴물이 묘사 된 방법입니다. 스마트 폰에서 의학적 의사 결정 지원을 허용하는 것. 그들은 최근에 어떻게 모바일 의료 앱을 다루는 지에 대한 지침을 제공했지만 규칙은 명확하지 않습니다. 물론, D-Community의 일부는 CGM 시계, Nightscout / CGM in the Cloud 및 Do-It-Yourself를 포함한 해킹 된 솔루션을 자체 개발 및 개발하면서 # 스스로의 문제를 스스로 해결할 수있었습니다. 췌장 시스템.

Dexcom SHARE가 이러한 다른 "스스로하기"시스템 에까지 미치는지 여부는 실제로 요점이 아닙니다. 규제 승인은 이 움직임이 규제 기관, 장치 제조업체 및 기술에 정통한 소비자 모두가 이러한 유형의 혁신을 현실화하기 위해 함께 노력할 것을 희망합니다. 그 메모에서 Dexcom은 Apple과 자사 제품을 아직 개발중인 Apple HealthKit (!)과 통합하는 것에 대해 이야기하고 있습니다. 또한 메드 트로닉은 블루투스 LE 기술을 사용하여 스마트 폰을 지원하는 CGM이 될 차세대 "Guardian Mobile"기술을 선보이고있다.

G5 대기

Dexcom SHARE는 G5 센서가 출시되기 전에 G4 센서 데이터를 모바일 장치와 공유 할 수있게 해주는 자리 표시 장치입니다. 리시버를 모두 허용하고 스마트 폰과의 직접 통신을 허용합니다. 마지막으로 우리가 들었던 Dexcom은 2015 년 초쯤 G5를 FDA에 제출할 준비를하고 있습니다.

Dexcom의 Kevin Sayer (2015 년 1 월 1 일 CEO 직을 맡음)는 다음과 같은 메시지를 전했습니다. "G5는 연결성, 이동성 및 편의성에 중점을 둡니다. 또한 G5의 최종 목표는 단순한 애플리케이션 시스템이며, 전화 연결성과 더불어 더 큰 출시가 아닌 일련의 출시로 이어질 것입니다. 수신자 및 클라우드 기반 데이터에 연결되어 있습니다 .G4 센서의 현재 구성을 사용하는 시스템이지만 일련의 단계를 거치지 만 지난 몇 년 동안 개발 한 새로운 알고리즘을 사용합니다. 정확성과 신뢰성을 향상시킬 것입니다. "라고 말했습니다. 새로운 Dexcom SHARE는 회사의보다 정교한 건강 비전을 향한 디딤돌 인 것으로 보입니다. 머리 속에는 노란 벽돌 도로가있어 커다란 도시가 가득합니다. 마음을 불어 넣어주는 것들.

Dexcom SHARE의 승인으로 당뇨병 혁신의 미래가 이제 밝혀졌습니다!

면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠.자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.