прикол 2012
귀하는 패널이 연구를 위해 입원 환자에서 외래 환자로 전환하는 방법에 대한 조언을 제공합니다. "
환자가 시스템을 작동하고 환자의 건강 상태에 상관없이 교정을 담당하는 전환 단계를 수립하는 것과 같은 것들입니다. 외래 설정으로 이동하기 전에 (가까운 거리에있는) 의료 인력의 개입이 권장됩니다. " "
그러나 마지막 날에는 < 모든 것이 안전에 관한 것입니다 . 안전한 인공 췌장 시스템은 무엇입니까?
요청할 수 있습니다. 음, 여러분, 그것은 6 천 4 백만 달러의 질문입니다. 그리고이 심리의 핵심입니다. 모든 플레이어는 인슐린을 전달하거나 전달을 중단 할 수있는 시스템의 위험을 자동으로 염려합니다. 잠재적 인 위험 및 이러한 시스템의 복잡성 때문에 FDA는 인공 췌장에 대한 "명확하고 합리적인"규제 지침 또는 현재의 인슐린 펌프 시스템에 추가 될 수있는 "자동"기능에 대한 특정 규칙을 아직 확립하지 않았습니다. 상상할 수있는 가이드 라인이 없다면 모든 회사가 평가를 위해 FDA에 제품을 제출하거나 심지어 임상 시험을 준비하는 것이 어렵습니다. 유럽의 Medtronic Minimed 사는 이미 혈당치에 도달했다는 경보가 부착 된 경우 2 시간 동안 펌프를 자동으로 차단할 수있는 "저 포도당 정지 (Low Glucose Suspend)"기능 (Veo 시스템)이 포함 된 인슐린 펌프를 도입했습니다 환자의 "최저 한계". 그러나이 펌프는 미국 유통을 위해 FDA의 승인을받지 못했습니다. 아마도 환자의 건강에 잠재적으로 해로울 수있는 자동 차단 기능이 있다고 생각하기 때문입니다.
FDA의 또 다른 주요 관심사는 현재 CGM (지속적 포도당 모니터링 시스템)이 100 % 정확하지 않기 때문에 환자가 필요로하는 인슐린 양과 양을 결정하는 방법을 어떻게 신뢰할 수 있는가하는 점입니다. 저혈당증의 해일로가는 길처럼 들리는가? "개념 증명"연구 (매우 작은 수의 환자에서 대규모 연구를 위해 제품이 실행 가능한지를 증명하기 위해 실시 된 연구)의 데이터는 또 다른 이야기를 전하고 있다고 Franco Kaufman 박사, 의학 수석 Medtronic 당뇨병 담당관. 이 회사의 Minimed Veo와 CGM을 병용 한 27 명의 환자의 데이터는 6 개월 후 A1C의 유의 한 감소를 보였으며 특히 저혈당의 증가에 대한 증거는 없었습니다.
FDA의 인공 췌장 팀의 내분비 학자이자 패트리샤 비 스톤 (Patricia Beaston) 박사는 "CGM과 계측기는 시스템의 일부이며 고유 한 오류가 있습니다. 환자를 개별적으로 볼 경우 3 ~ 6 일 동안의 센서의 정확도는 환자마다 다릅니다. 많은 양은 환자가 교정을 얼마나 잘 수행했는지, 얼마나 자주, 얼마나 자주 캘리포니아 주 스탠포드 대학 패커드 아동 병원의 내분비 학자이자 인공 췌장 연구원 인 브루스 버킹엄 (Bruce Buckingham)은 "두 사람의 두려움을 극복하여 큰 위험은 없다. 몇 시간 동안 꺼져. " 그는 초기 연구에서 아무런 인슐린이없는 상태에서 CGM 수치가 낮을 때 2 시간까지 인슐린을 투여하지 않았을 때 케톤의 발생 빈도는 매우 적었다. (CGM을 사용했을 때 아무런 이유없이 놀랐을 때 가장 위안을주는 말은 아니지만 저혈당에 대해 알지 못하는 사람들이나 저조한 상태로 꾸준히 잠을자는 사람들을 위해 자동 종료 시스템 생명을 구할 수 있습니다!)
마지막으로 버지니아 대학교 (University of Virginia)의 컴퓨터 과학 교수 인 존 나이트 (John Knight)는 본질적으로 "안전하지 않은"기계의 "안전"개념에 대해 생각해 보는 비유를 제시했습니다. 자동차 또는 비행기에서 비행기를 타는 사람들은 일하고 추락 할 수있는 기회가 있거나 외부에서 뭔가 잘못 될 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그러나 우리는 어쨌든 그렇게합니다. 왜? 닥터 나이트 (Dr. Knight)는 "안전은 '받아 들일 수있는 수준의 위험'으로 정의되기 때문에"라고 말했습니다.
JDRF의 치료 요법 담당 부교장 인 아론 코왈 스키 (Aaron Kowalski) 박사는 자신의 증언에서 같은 것을 암시하는 것처럼 보였습니다. 맡은 일."병원 환경에서 이러한 시스템은 환상적인 결과를 보여 주며 가장 큰 필요는 이러한 연구를 실제 세계로 이동하는 것입니다. 이러한 연구를 보여줄 필요가 있으며 실제 시스템에서이 시스템을 사용하면 효능이 향상 될 것 "이라고 말했다. JDRF는 인공 췌장 프로젝트에 대한 현재의 생각에 대한 성명도 발표했습니다.
청문회가 끝날 무렵, 당뇨병 기술 학회 (David Klonoff)의 당뇨병 기술 학회 (Dr. David Klonoff) 박사가 발표 한 바와 같이, FDA와 업계가 해결해야 할 4 가지 주요 요점이 제시되었습니다.
우리 가정의 사람들은 안전이 최우선 과제이지만 인슐린을 사는 것은 내재적 인 위험이 있음을 알고 있습니다. 어떤 사람들은 야간 저혈당의 위험과 두려움에 대해 이야기했습니다 … 그래서 기술이 "완벽"해질 때까지 기다리는 것이 현명합니까? 그럴 수 있다면?
면책 조항
이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.
