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당신은 BIG 대해 들어있을 수 있습니다 이번 주 당뇨병 기술 회의에서 불확실한 혈당 측정기와 검사 스트립의 정확성에 대한 문제와이를 개선하기 위해 우리가 할 수있는 일을 논의했습니다.
당뇨병 기술 학회가 보유한이 하루 동안 회의는 4 개월 종류의 두 번째이고, 조직은 수백 당뇨병 지도자를 가져 학계, 업계, 환자 그룹에서 함께 옹호 "랜드 마크"수집로 설명 , 그리고 규제 부문. 메릴랜드 주 베데스다 (Bethesda, MD)의 회의에서 우리 PWD 및 소비자 목소리와 생방송을 대표하는 당뇨병 온라인 커뮤니티 (DOC)가 실제로 참석하고 있다는 소식을 듣게되어 기쁩니다.
그럼, 좋은 소식과 그리 좋지 않은 소식이있다 …
좋은 소식 : 당뇨병 기술 협회가 설립되면, 시판 후 품질 감시 프로그램을 만들 것이라고 계획을 투구 이미 시장에 나와있는 미터기와 스트립을 환자에게 팔아야합니다. 규제 승인을받은 지 수년이 지난 후에도 해당 장치 및 소모품을 필요에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 장치 및 소모품을 독립적으로 분석해야합니다.
-은 그다지 좋지 않은 뉴스 : 그것은 시간이 걸릴 수 있으며, 첫 번째 일이 필요 많은 더 많은 이야기가있다. 우리는 몇 달 안에이 주제에 대한 심층적 인 탐구에 초점을 맞춘 운영위원회 (Operations Committee)의 창설을 보게 될지도 모르지만 당연히 이는 출발점 일뿐입니다.
그리고이 계획이 의무적 프로그램으로 자리 잡으면 많은 사람들이보고 싶어하는 방식대로 진행되기까지 5 ~ 6 년이 걸릴 수도 있습니다. 첫째, 모든 참가자들은 기본 틀과 세부 사항에 무엇이 포함되어야하는지에 대해 합의해야하며, 프로그램을 시행하기 위해 의회의 조치와 자금을 모색 할 필요가있을 수 있습니다.
- 한편, FDA는> 현재 집행 상당히 만족 것, 그리고 정말 가능성을 쫓고에서와 얼마나 많은 일에 대한 D-커뮤니티의 환자 측면에서 이해의 부족이 말한다 위반자.요점 : 예, 진행 중이고 월요일 회의는 생산적 이었지만 앞으로 길고 도전적인 길처럼 보입니다.
우리는 이번 주 초에 Storify 스냅 샷을 편집하여 참석자와 관찰자의 하이라이트를 트위터 기반 실황 놀이 계정으로 수집했습니다. 어떤 점에서 우리는 JDRF와 다른 그룹에 대한 트위터를 잡았고 여기에 행동의 필요성에 대한 "폭력적인 합의"가있었습니다.
로버트 Vigersky, 월터 리드 의료 센터는Vigersky, 월터 리드 병원에서 엔도 당뇨병 기술의 선두 주자, 사회자 및 패널
참가자의 역할, 회의에서 핵심적인 음성이었다.그는 모든 사람들이 포도당 미터와 스트립에 문제가 있다는 것에 동의하며 환자 안전에 치명적인 문제가 될 수 있다고 동의합니다 (현재 +/- 20 % 정확도 표준으로 2 배의 위험이 있습니다!). 그는 회의에서 모든 이해 관계자가 합격 / 불합격 등급을 가질 수 있거나 정확도 결과에 대한 데이터 만 표시 할 수있는 독립 시장 조사 프로그램에 대한 DTS 제안을 수용하는 것을 좋아했습니다. FDA는 그 데이터를 사용하여 집행 및 모니터링 작업을 수행 할 수 있습니다. 그는 투명성과 이해력을 높이려는 생각을 좋아하므로 일반 대중이 정확도 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
"놀랍도록 꽉 찬 방에서 매우 매력적이었습니다. 오후에는 제 3 자 검토 절차를 통해 연례 적으로 회의를 진행할 것을 제안했습니다. 시장에서 구입 한 미터 테스트 스트립 시스템에 대한 리뷰. 제조업체가 체리 피킹하지 않을 것입니다. 스트립을 획득하는 방식으로 진행될 것입니다. 참가자들 사이에서 매우 흥미롭고 때로는 열띤 대화였습니다. 그러나 희망 사항으로 … 배출량에 대한 검사를받는 것처럼 미터와 스트립을 매년 검사하도록하는 것은 정말 흥미 진 진한 기회입니다. 자동차가 배출물을 검사받는 것과 마찬가지로 매년 오염물이 없는지 확인하기 위해 이동합니다. 공기가 너무 많습니다. 원하는 모든 것을 얻지는 못하지만, 제대로 끝나면 스테로이드에 관한
소비자 보고서같은 종류가 될 것입니다. "
Bennet은 또한 PWD, 아마 더 넓은 환자 공동체는 정부 agenc에 대한 그들의 생각을 바꿀 필요가있다. FDA의 운영 방식에 대한 정보를 제공합니다. 그것들은 오랜 시간이 걸릴 수 있고, 반응 적이 아니라 사전 대처하기가 어려울 수도 있지만, Bennet (FDA의 성악 평론가)은 에이전시가 어떻게이 일을하는데 관심을 보이는지 직접 보았다고 말한다.
FDA 반응 FDA 반응 연방 기관은 회의에 참석 한 전체 승무원을 확보했는데, 특히 몇 주 전에 StripSafely 호에 관한 기관 이사와의 인터뷰를 통해 알았습니다. 우리는 이번 화요일 전화로 DTS 회의의 주 연사였던 FDA의 화학 및 독성학 부서 책임자 인 Courtney Lias 박사와 다시 이야기했습니다. 그녀의 테이크가 있습니다 :
악마가 세부 사항에 있습니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 5-6 년이 걸릴 수있는 연방 규칙 수립 프로세스를 사용하여 의무화하는 것입니다. 그러나 그것은 단 하나의 길입니다. 회의에서 발표 된 것처럼 다른 모델과 메커니즘이 있습니다. 이 제안 된 DTS 프로그램은 우리가 행동해야하는 부분과 더 잘할 수있는 부분에 대한 신호를 줄 수 있습니다. 이것은 우리의 집행을 강화시킬 수 있지만 시행이나 문제 해결을 위해 필요하지 않습니다. 마지막 문장은 흥미 롭다. FDA는 제안 된 프로그램이 이미 실시하고있는 감시의 연장으로 만 보이는 반면, 환자 그룹은 현재 시스템이 용납 할 수 없을 정도로 적합하지 않다고 생각한다. Lias는 우리가 FDA에 대해 환자의 관점, 특히 경고문 조치와 대응 방법을 전달하는 것과 관련하여 들었다는 사실을 FDA에보고했다. 그녀는 실제로 시행 상황에서 공개적으로 공유 할 수있는 것에 대한 법적 제한이 있으며, 실제로 사람들은 FDA의 후속 조치를 알지 못하거나 프로세스를 오해하고 "아무것도 수행되지 않는다"고 생각할 수 있다고 말한다. Lias는 다음과 같이 말했습니다 : "우리는이 시행 과정에 대한 더 많은 정보를 원한다는 소식을 들었습니다. 우리가 할 수있는 일을하려고 노력할 것입니다."FDA는 새로운 ISO 표준이 국제적으로 채택되기를 기대하고 있습니다. 올해는 미국에서 시행을 승인받을 것입니다. 퍼블릭 코멘트 기간이 시작되기 전에 현재 관리 검토 중입니다. FDA는 FDA가 위반 사항을 모니터링하고 시행하는 데 도움이 될 수있는 불리한 사건 (MDR이라고 함)을보고하는 방법에 대한 새로운 지침을 작성하고 환자 커뮤니티가 무엇이 진행되고 있는지 더 분명하게 볼 수 있도록 도울 수 있습니다 .
베테랑 유형 1)Kowalski는 실제로 FDA의 답변에 만족한다고 말하면서 다음과 같이 말했습니다 :"스트립이있을 경우 시장에서 FDA가 승인 한 표준을 충족해야합니다.문제의 핵심은 당신이 거기에 도착하는 방법입니다. FDA는 지금 가지고있는 도구를보다 철저히 사용해야합니다 …하지만 집행에 대한 압박감을 느끼지 못했습니다. 그 중 일부는 대중에게 공개되지 않으며 이해하기 어려울 수 있습니다. 특히 모호하고 모호한 용어로 말하면 더욱 그렇습니다. 그것은 우리가 무기를 갖기 위해 노력하는 한 가지입니다. 충분합니까?
"이번 회의에서 앞으로 나아갈 길은 앞으로 나아갈 것이지만, 우리는 당뇨병 조직과 환자 공동체, 심지어 FDA조차도 엄청나게 조정하고 있습니다. 즉각적으로 대처할 수있는 지역 사회에 맡길 수 있었기 때문에 적극적인 자세를 취할 수있었습니다. 그러나 그들은 밖으로 나가서 더 잘할 수있는 방법을 찾아야했습니다. 최우선 과제 : 더 나은 당뇨병 건강 결과가 필요합니다. 우리는 인공 췌장으로 이동할 때 정확한 손가락 검사로 시작합니다. 우리는 (JDRF에서)이 부분에서 다른 공동체와 완전히 일치하며, 이것은 잃어 버릴 것입니다 셔플. "
진단 문제에 초점을 맞춘 의학 기술 산업 그룹 (Advanced Medical Technology Association, AdvaMedDx)은 회의가 있기 며칠 전에 다음과 같은 명백한 진술을 발표했다. 모니터링 제품, 데이터 및 계측기 성능 표준의 투명성. 놀랍지도 않습니다. 우리는 회의에서 얻은 통찰력에 대해 그룹의 기술 및 규제 업무 담당 부사장 인 Khatereh Calleja 변호사와 이야기했습니다.
다음은 무엇입니까?
캘리포니아 주 밀스 - 페닌슐라 보건 서비스 (Mills-Peninsula Health Services)의 당뇨병 기술 학회 창립자 인 데이비드 클록 오프 (David Klonoff)는 학계, 기관, 산업계, 장애인, 납부자, 규제 당국 등 새로운 운영위원회를 즉시 시작한다고 말하면서, - 모든 사람이이 과정에서 목소리를 낼 수 있도록회원 자격은 다음 4-8 주 내에 확정 될 수 있습니다. Klonoff는 FDA와의 의사 소통을 지속적으로 진행하고 프로세스를 개선 할 수있는 방법에 대해 계속 논의 할 것이며, 의회의 조치와 일관된 조치 및 규제 시행을위한 자금 조달 가능성을 확인하고자한다.
이것은 우리가 모두 참여하고있는 운동이며, 풀뿌리 StripSafely 캠페인이 환자가 계속 추진하기 위해 결정한 운동입니다. 우리는이 과정이 진행되는 동안 계속해서 목소리를 들려 줄 필요가 있습니다. 우리가 할 수없는 일은 그것이 증기를 잃어 버리게하고, 옆으로 닦는 것입니다.
회의에서보고 된 바와 같이 @diaTribeNews :"운동은 시간이있다." 데이비드 클록 프 (David Klonoff) 박사가 BGMSP에서 "연기하는 것은 거부하는 것입니다!" #DTS #Stripsafely
면책 사항
: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.
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