더 강하고 건강한 삶을 살고 싶습니까? 모든 영양, 건강 및 웰니스 지혜를위한 웰니스 와이어 뉴스 레터에 등록하십시오.

현재, 혈당 검사에 대한 우리의 손가락을 찔러 작은 바늘은 우리가없이 박스 부하를 얻을 것이 쉽게하는,하지 FDA에 의해 자세히 조사 몇 당뇨병 공급 장치 중 하나입니다 많은 번거 로움.

하지만 곧 바뀔지도 모릅니다. Lancets은 FDA가 현재 라벨이나 생산 과정에서 충분히 안전하지 않다고 생각하기 때문에 더 많은 규제 검토를받는 중이다. 유월 (26) 회의에서 FDA 의료 기기 자문위원회의 13 명의 하위 패널은 란셋을 논의하고 잠재적 위험이 손가락 부지깽이는 여부 병원 및 의료 시설 또는 (개별 PWDs에 의해 가정에서 사용하는 사람들, 환자에게 포즈 당뇨병 환자).

의 그것을 직면하자 : 우리의 많은 PWDs는 자주 우리의 란셋 바늘을 변경하지 않는 것이 좋습니다으로, 확신, 그들이 할 수 또는해야으로 위생적으로 아마 아니에요.

그래서 바뀌 었습니까?

적어도 부분 촉매와 함께 "올인원"혈당 측정기를 개발 명칭 Intuity 의료라는 회사에서 로비를 한 것으로 보인다 포고라고 란셋 카트리지에 내장 필사적으로이 제품을 얻으려고 노력하고있다 지금 수년 동안 승인되었습니다. FDA는 여러 환자가 잠재적으로 사용할 수있는 내장 된 바늘 바늘의 가능한 안전 문제를 계속해서 푸시하여 박테리아를 전염 시켰습니다.

실제로, CDC (질병 통제 센터) 및 FDA 90 년대 초부터 하나 이상의 환자 란셋을 사용하는 방법에 대한 두되어 발행 안전 경고를 가지고, 이후 확산의보고 된 사례에 대한 다음 상승 우려 이러한 다중 사용 란셋 (lancet)의 결과로 박테리아가 새로운 관심을 불러 일으켰습니다. 두 기관 모두는 란셋 오용, 날카로운 물체 부상, 국부적 인 피부 감염 및 감염을 넘어서도 피부의 부작용으로 인한 혈액 매개 병원체 전염에 대해 우려하고 있습니다.

"그러나 오염은 어떤 란셋 바늘로 문제가 될 수있다,뿐만 아니라 모든 -에 - 하나의 품종. FDA는 전체 범주를 보았고, 모두를위한 안전 기준에 더 엄격한이었다?하지 않은 이유는" Intuity의 마케팅 책임자 인 Robin Gaffney는 6 월에 있었던 ADA 연차 총회에서 우리에게 말했습니다."우리는 카테고리를 전체적으로 보도록 기관을 압박했다"고 덧붙였다. Lancets은 현재 "일반 통제"가 필요한 "Class I 의료 기기"로 간주됩니다. 필요한 모든 것은 제조사의 적절한 기본 라벨링 및 안전 보장으로 인하여 사람들에게 판매 될 수 있음을 의미합니다. 해당 범주의 품목에는 수술 용 장갑 및 붕대와 같은 용품이 포함됩니다. 알다시피, 특별히 복잡하지 않거나 의학적으로 바뀌는 품목은 …

FDA에서 920 명의 환자가 란셋으로 바뀌었기 때문에 대부분의 란셋을 "Class II medical" 장치 "가 필요합니다. 6 월 회의에서 공식 사건에 대한 요약과 함께 미리 고려하고 동의 한 17 페이지의 요약 자료를 제공합니다.

그래, 지문 검사를 위해 혈액을 채취하는 데 사용할 것인가? 안전핀?

).

FDA는 란셋을 한 번만 사용하면 그때 사용하게 될 "완전한 날카로운 상해 방지 기능"이있는 일회용 혈액 란셋입니다. 작동 불능으로되고 더 이상 사용할 수 없습니다.

일체형 샤프 부상 예방 기능이없는 일회용 혈액 란셋. 단일 환자 사용을위한 다중 사용 혈액 란셋의 세 번째 카테고리는 또한 특수 컨트롤로 클래스 II 카테고리에 들어갈 것입니다. 한 명 이상의 환자에게 다중 사용 란셋은 최고 수준의 FDA 감독이 필요하며 시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)이 필요합니다. 패널은이 란셋이 "질병이나 부상의 잠재적 위험"을 나타내며 현재 기술이 위험을 적절하게 완화시키지 못한다고 판결했습니다. FDA가 확인한 바와 같이이 기술은 "엄격한 철저한 세척과 함께 다른 환자의 각 사용 사이의 모든 혈액 매개 병원체를 완전히 제거 할 수있는 소독 또는 멸균 과정을 제공하여 이러한 용도로 안전하게 사용할 수 있어야합니다." 세척 / 소독 / 멸균 공정은 의료 서비스 제공자가 제조업체의 사용 지침을 준수하지 않아도 효과적 일 필요가 있습니다. 더 중요한 것은, FDA가 말했듯이, 필요한 철저한 세척 및 소독 과정이 적절하게 완료 될 때까지 장치 기술을 한 번 이상 사용하지 못하도록 장치 기술을 수정해야 할 가능성이 높습니다.

"사용을 위해 단 한 명의 환자에게만 가능합니다. "

마지막 네 번째 재 분류는 엄격한 규제 감독 수준이 일반적으로"인간 또는 생명을지지하거나지지하는 "장치 또는"상당한 수준의 장치 "를 위해 예약되어 있으므로 란셋 제조 산업에 막대한 부담을 줄 수있는 것입니다 인체 건강의 손상 예방에 중요성을 지니고 있거나 "질병이나 부상의 위험에 처할 수있는 잠재적 위험"을 야기합니다.

Roche Diagnostics가 만든 인기있는 Accu-Chek FastClix와 같이 회전하고 더 많은 손가락을 잡아주는 카트리지를 제공합니다. 공급 업체 나 FDA는 더 엄격한 스트럿팅이 어떻게 전개 될지에 대한 자세한 내용을 제공 할 수 없었습니다. 이는 여전히 승인되지 않은 Pogo 장치에 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.

1. 제안 된 변경 사항의 가능한 "낙진"에 대해 궁금해 할 때, 우리는 소수의 확정 된 란셋 제조품 turers 및 의료 감독 큰 회사; 대부분의 사람들은이 문제를 인식하지 못했거나 아무런 코멘트를하지 않는다고 답했습니다. 그러나 당뇨병 장치 전문의 인 배리 긴스 버그 (Barry Ginsberg) 박사는 혈당 측정 기술에 관한 국제 연구원으로서이 란셋에 대한 제안 된 변경 사항에 대해서는 아무런 문제가 없다고 전했다. 그는 란셋 (lancets)과 랜싱 장치 (lancing device)를 만드는 Facet Technologies의 컨설턴트임을 지적하면서 란셋 (lancets)을 포함한 의료 기기의 Class I 분류를 결코 좋아하지 않는다고 말했습니다. "개인적 견해로는, 대상자 집단에서 시험 될 때까지 적절한 의료 기기, 심지어 반창고는 제대로 테스트되지 않았다는 것입니다. 따라서 나는 항상 랜서, 란셋, 온도계는 Class II 장치 여야합니다. "많은 대형 제조업체들이 이미 이러한 특수 컨트롤을 처리 할 수있는 기반 시설을 갖추고 있기 때문에 해외 제품을 생산하는 소규모 제조업체의 경우에도 PWD에 대한 긍정적 영향이 가장 큰 것으로 나타났습니다. 더 높은 기준에 부합해야한다.
2. 그럼, 다음은 무엇입니까? 회의에 참석 한 FDA 공무원 전문가 인 Morgan Liscinsky는 다음 단계는 연방 기관이 패널의 권고에 따라 제안 된 명령을 발표 할 것이고 대중의 의견에 개방 될 것이라고 말했다.그런 다음 FDA는 최종 주문을하기 전에 모든 증거, 패널 토론 및 공개 토론을 고려합니다. 그 일이 언제 생길지에 대한 일정은 없다고 그녀는 말했다.
3. 이 란셋 재 분류에 대해 어떻게 생각하십니까? 당뇨병 치료 도구 중 가장 단순한 것이 이제 FDA 검토 과정에서 더욱 복잡하게 느껴지거나 좋지 않습니까?
4. 면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.