FDA는 Lancet Regulation의 변화를 제안합니다. DiabetesMine

약 3 년 전, 는 FDA가 당뇨병 환자 생활에 필수적인 지문 채혈침을 어떻게 조절할 것인지를 고려하고 있다고 보도했다.

전통적으로,이 작은 바늘에 대한 규제 감독은 거의 없었기 때문에 우리가 손을 잡아서 사용하기가 쉬웠습니다. 많은 사람들이 일반적으로 정기적으로 바꿀 필요는 없지만 우리가해야하는 것처럼 (그것은 우리 공동체에서 일종의 농담이다).

Class I 장치

는 위험이 적고 규제가 가장 적습니다 (예 : 치실)

Class II 장치

• 는 위험이 더 높고 규제가 더 엄격해야합니다 (예 : 콘돔). III 급 장치
• 가 가장 위험하며 규제 통제가 가장 높습니다. 그들은 일반적으로 시판되기 전에 FDA의 승인을 받아야합니다 (예 : 대체 심장 판막)
• 우리는 이것이 란셋 제조 산업에 어떤 의미가 있는지 정확하게 말할 수는 없지만 가능성은 조금 있습니다. 우리가 발견 한 세부 사항을 계속 읽어보십시오. 공개 토론 기간은 약 90 일이므로 D-Community

는 2016 년 6 월 1 일까지 의견을 교환하고자

합니다.

연방 등록부에 의견을 남기십시오.

란셋 분류 2013 년에보고 한 바와 같이 FDA는 란셋을 규제 목적으로 네 가지 범주로 분류 할 것을 제안합니다. "완전한 샤프 상해 예방 기능"을 갖춘 일회용 혈액 란셋 FDA가 말하는 란제리 (커버와 같은)는 란셋을 한 번만 사용하면 더 이상 사용할 수 없게됩니다. 일체형 샤프 부상 예방 기능이없는 일회용 혈액 란셋.

단일 환자 사용을위한 다중 사용 혈액 란셋 (클래스 II 범주로 진입). 현재 위험을 적절히 완화 할 수있는 기술이 없기 때문에 "병이나 부상의 잠재적 위험"을내는 둘 이상의 환자에게 다중 사용 란셋.FDA는이 기술에 대해 다음과 같이 설명합니다 :이 기술은 "엄격한 철저한 세척과 소독 또는 멸균 과정을 통해 다른 환자의 각 사용 사이의 모든 혈액 매개 병원균을 완전히 제거 할 수 있어야하며, 위험 등급의 란셋은 최고 수준의 FDA 감독이 필요하며 시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)이 필요할 것입니다. FDA는 최종 카테고리의 경우 건강 관리 서비스 제공자 임에도 불구하고 세척 / 소독 / 더 중요한 것은, FDA는 필요한 철저한 세척 및 소독 과정이 제대로 완료 될 때까지 장치 기술을 한 번 이상 사용하지 못하도록 장치 기술을 수정할 필요가 있음을 강조하고 있습니다.

마지막으로 큰 점은 제안 된 변경 사항으로 위에 열거 된 일회용 (가정용) 란셋의 처음 두 가지 유형이 이제는 휠체어 및 수술 용 커튼과 같은 항목과 함께 클래스 II 범주에 속합니다. 란셋에는 라벨 표시 증가 및 시판 후 검사가 포함 된 "특수 제어"가 필요합니다. 이러한 소위 "특수 제어 장치"에는 자세한 라벨링, 처분 지침 및 "구조적으로 건전한"생체 적합성 디자인에 대한 언급이 포함됩니다 (실제로 란셋입니다!). 그러나 FDA가 집으로 운전하려고하는 요점은 란셋의 라벨에는 다음과 같은 내용이 포함되어야한다는 것입니다 :

1. "한 명의 환자에게만 사용하십시오. 사용 후 폐기하십시오."
2. "경고 : 아닙니다 하나 이상의 용도로 사용됩니다. 둘 이상의 환자에게 사용하지 마십시오. 혈액 란셋의 부적절한 사용은 혈액 매개 병원균의 우발적 인 전염 위험을 증가시킬 수 있으며, 특히 여러 환자가 검사를받는 환경에서 그러합니다. "
3. 모든 FDA 평가
4. 기관은 510 (k) 시판 전 승인이 대부분의 Class I 장치가 일반적으로 면제되는 길고 값 비싼 절차 인 이러한 재택 간호 서비스에도 필요하다고 생각합니다. 새로운 규칙 시행과 관련하여 FDA의 제안에 따르면 이미 시장에 출시 된 란셋 (lancet)조차도 510 (k)의 승인을 새로 받아야한다고 나와있다. 새로운 규정이 시행되기까지 6 개월의 지연이 있겠지만,

모든

란셋 제조업체는 이러한 지문 주사 바늘을 계속 판매하기 전에 돌아가서 확인을 소급해야합니다.

흠. 우리 업계의 접촉이 논평을 거부했지만, 여전히 란셋 제조사들은이 점에 대해 행복하지 않다는 것을 상상할 수 있습니다. 그들은 FDA 문서를 제출하기 위해 자신의 공식 입력을 계속하고 있다고 말합니다. 한편, 의료 시설 및 기타 임상 환경에서 다용도 란셋의 분류를 Class III에 부딪치게되면, 이러한 골 주사 바늘은 이제 인슐린 펌프 및 새로운 포도당 모니터와 거의 같은 양의 규제 감독을 받게됨을 의미합니다. 우리 의견으로는 그렇게 많이 보인다.

왜 란셋을 재 분류 하는가? FDA는 보조 혈액 생활기 및 기타 집단 간호 환경에서 흔히 볼 수있는 것처럼 동일한 혈액 란셋을 사용하는 여러 환자의 B 형 간염 및 C 형 간염의 전염을 포함하는 공중 보건 위험에 대해 우려하고있다.따라서 의료 기기 사용자가 검증 된 공정을 사용하여 장치를 철저하게 세척하고 소독 할 때까지 장치의 반복 작동이 불가능하도록 설계된 제품을 사용하여 질병 전염의 가능성을 근절하기를 바랍니다. "FDA 씁니다.

그리고 단일 환자 사용 란셋을 Class II 카테고리로 밀어 넣는 이유는 무엇입니까? FDA는 "일반 통제 장치만으로는 이러한 장치에 대한 안전성과 유효성에 대한 합리적인 확신을 제공하기에 불충분하며 그러한 보증을 제공하기위한 특별한 통제를 수립 할 수있는 충분한 정보가 있음을 FDA는 믿는다"고 말하면서 매우 관료적 인 표현 방식 여기에 건강상의 위험이 있다고 생각합니다. FDA는 수년간 다중 환자 혈액 란셋으로 인한 질병 확산 가능성에 대해 우려 해왔다. 그들은 재 분류의 가능성을 논의하기 위해 2013 년 6 월에 의료 기기 자문위원회의 일반 및 성형 외과 장치 패널 회의를 개최하기 전에 2010 년 11 월에 란셋 라벨링에 대한 초기 지침을 발표했습니다. 이번 주 제안 된 명령은 패널의 권고를 따릅니다. 1 년 전 FDA는 인슐린 및 다른 당뇨병 약물을 주사하는 데 사용 된 펜 레이블에 환자 공유에 대한 경고를 추가하는 안전 통신을 발표했습니다.

대부분의 사람들은 가정에서 사용하는 란셋 (lancet)이 우리의 걱정거리 중 가장 적고 FDA가 과민 반응을 보이고 있다고 생각하지만, 친구이자 동료 환자 대변자 인 Christel Aprigliano는 B 형 간염과 C 형 간염에 대한 숙제와 감염 발생, 간호 시설에서 수만 건의 사례에 대한 무서운 통계를 보여주었습니다. Christel이 지적한 것처럼 클린 처 (clincher)는 CDC 보고서에서 82 %의 발발이 혈당 (AMBG) 모니터링을 보조하는 동안 감염 통제 중단과 관련이 있다는 사실을 발견했다. Yikes!

그렇습니다. 중요합니다. 안전 제일. 그러나 다시 한번, 가장 단순한 장치조차도 얼마나 많은 조사가 너무 많이 …?

우리는 자신의 란셋 변화의 빈도뿐만 아니라 관심을 가지고이 논쟁을 지켜 볼 것입니다. 면책 조항 : 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.