NewsFlash : FDA는 StripSafely 캠페인에 응답합니다.

StripSafely는 궁극적 인 풀뿌리 환자 옹호 이니셔티브입니다. 기본적으로 당뇨병 공동체의 일부 지도자들이 모여 로고와 웹 사이트를 만들었으며 당국에 글루코스 테스트 스트립의 정확성을 단호하게 요구하는 편지 쓰기 캠페인에 대해 소셜 미디어 옥상에서 소리 치기 시작했습니다. 특히, 테스트 결과에 따라 인슐린 투여 결정을 내릴 때 우리의 안전을 보장하기 위해 "예상 정확성에 대한 사후 시장 검사"를 요구합니다. 우리는 행동 강령을 공헌했습니다.

그리고 어떻게 됐을까요? FDA는 환자 - 블로거들에게 우리에게 대답했습니다! 몸소. 저는 FDA의 화학 및 독성학 부서 책임자 인 Courtney Lias와 그녀의 동료 인 Katie Serrano와 같은 당뇨병 지부장과 전화 통화를하기 위해 접촉 한 것에 놀랐습니다. 분할.

우리는 어제 약 한 시간 동안 전화로 말했고, 그들이 당뇨병 공동체에 메시지를 전하고 싶다는 것이 분명했습니다. 그들이 듣고 있고, 돌보며, 일하고 있습니다.

FDA) 우리는이 응답에 대해 매우 기쁩니다. 우리는이 주제에 관해 많은 편지와 언론의 주목을 받았습니다. 우리는 매우지지합니다.

그러나 당뇨병 기술 학회 (DTS) 회의 마지막에서 나오자, 우리는 언론 보도에서 우리가 문제를 알고 있지만 계획이 없다는 일반적인 오해가 있었다고 생각합니다.

FDA는 포도당 미터 및 스트립의 부정확성을 해결하기 위해 무엇을하고 있습니까?

우리는 항상 미터로 성능 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 지금은 제품을 개봉하기 전에 주로 시장을 선점하고 있습니다. 우리는 2003 ISO 표준에 참여했으며, 표준이 충분하지 않고 더 정확한 정보가 필요하다는 기록에 항상있었습니다. 새로운 ISO 버전에 대한 최근의 논의는 업계가보다 엄격한 기준 (100mg / dL 이상의 포도당 수준에서는 ± 15 % 이내, 100mg / dL 미만에서는 포도당 수준에서 ± 15mg / dl 이내) / dL).

우리는 그 숫자가 충분히 빡빡하다고 생각하지 않으며 문서는 행정적인 검토를 받고 있습니다. 우리는 승인 될 때까지 새로운 매개 변수가 무엇인지 정확히 말할 수있는 자유가 없지만 더 엄격해질 것입니다.

5 월 DTS 회의의 주제였던 시장에서의 측면에서, 우리는 현재

부작용보고와 같은 세 가지 도구를 갖추고 있습니다. 그러나 여기서의 도전 과제는보고의 품질과 양이 회사에서 회사로 데이터 분석은 "쓰레기통, 쓰레기통"의 경우가 될 수 있습니다."조사가 시작될 수있는 일정한 제한도 없습니다.

제품 회수 - 조사를 유발할 수있는 하나 또는 두 건의 비정상적이고 심각한 사건으로 인해 발생할 수 있습니다. 또는 회사 자체에서 품질 문제를 발견하고 자발적 회수를 실시합니다

회사 검사 - 우리는 위험과 심각성 때문에 다른 FDA 검토 제품보다 혈당 모니터링 제품을 더 많이 사용합니다. 그러나이 프로세스의 문제점은 국내에서 우리가 예고하지 않은 검사를 할 수 있다는 것입니다. 우리는 무역 협정으로 인해 반드시 발표해야하는 외국 기업들과 사전 공표 된 검사를 통해 품질이 달라진다.

9 월에있을 다가오는 특별 DTS 회의의 주제 인 제품의 실제 시판 후 감시는 어떨까? 9 (환자를 입회 시켜서 우리를 대신해 로비하라고하는 트위터 운동조차있다)

• 지역 사회에 대안적인 시장 후 시장 방식에 대한 논의가 많이있다. 제 3 자에 의해 이들을 시간의 경과에 따라 시험 할 잠재적 프로세스. 9 월 9 일 DTS 회의에서 유사한 프로그램을 가진 다른 장치와 자발적 테스트와 필수 테스트의 요구 여부, 테스트 종류 등을 기본적으로 탐구하는 초기 토론이있을 예정입니다.
• 예를 들어 A1C 제품은 게시 NGSP 인증 프로그램에서 마켓 테스트를 실시했습니다. 이 프로그램의 지도자들은 DTS 회의에서 매일 모니터링 제품에 대한 적용 가능성을 논의합니다.
• 이제는 A1C 검사, 특히 진단을 위해 사용되는 경우 (두 개는 현재 진단 검사로 지워짐) A1C 검사에 필요합니다.

이 프로그램은 자발적으로 자발적으로 이루어지며 제조업체들에게도 인기가 있습니다. 이는 공급 업체의 '합법성에 대한 배지'처럼 보입니다. 이러한 테스트가 성립되는 데 시간이 걸립니다 (업계 간).

9 월 9 일 회의에서, NGSP를 운영하는 사람들은 … 그러한 프로그램이 여기에 적용될 수 있는지 여부를 발표 할 것입니다. 그것은 공중에있어. 또한, FDA를 통해 검사를 의무화하는 과정은 빠른 과정이 아닙니다. 지불 자 및 환자와의 토론이 도움이 될 것입니다.

그렇다면 환자 중심의 이니셔티브로 입법자들이 회의에 참석하여 눈을 잘 움직일 수 있습니까? 프로세스가 도움이되거나 방해가됩니까?

환자의 토론이 여기에 확실히 모멘텀을 만들어 냈습니다. 제조업체가 확실하지 않거나 지원하지 않는 경우 제조업체는 고객 기반의 중요성을 알 수 있습니다. 또한, 그들은 불안해 할지도 모르지만 프로그램을 원합니다 - 그들이 고품질임을 보여주고 싶습니다. 그러면 조치가 취해집니다.

의회에서 청문회를 시작하면 일이 더 빨리 시작됩니다.

"바늘을 움직여"우리의 목소리가 들려오는 것을 도울 수 있다는 놀라운 소식! …

바늘에 대해서 말하면, FDA가 란셋의 검토와 승인을 요구하기 시작할 수있는 최근 소식은 무엇입니까? 주사 바늘이 치료에 직접적인 영향을 미치지 않으면 그 노력이 낭비되지 않습니까?

2010 년에 우리는 CDC에 초청되어 B 형 간염 발병 사례를 다른 사람들과 만나기 위해 간호 가정에서의 검사 및 검진 시설에서의 보조 검사로부터 종종 받았다.그 후 바늘 제품의 세척 및 소독에 많은 변화가 필요했습니다.

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이제 우리는이 제품을 제자리에두고 있습니다 :

공유 할 의도가없는 란셋을 만들면 FDA를 거칠 필요가 없습니다. 제품이 동일한 사람이 여러 번 사용하기 위해 이미 지정된 특정 라벨링 및 소독 표준이 있으며 FDA 검토가 필요하지 않습니다.

여러 명의 환자가 여러 번 사용할 예정인 경우 클래스 II 의료 기기로 검토 할 것입니다. 필수

- 우리는 귀 지역 사회가 우려하는 것에서 자원을 빼앗고 있다는 우려를하지 않을 것이라고 생각합니다.

• 특히 당뇨병 분야에서 지역 사회 지원은이 분야를 발전 시켰습니다 …이 지역 사회 지원은 매우 중요하고 도움이됩니다.

• 한편, 예술적인 경향이 있다면 8 월 26 일 월요일에 포도당 테스트 스트립 중심의 당뇨병 예술의 날에 참여함으로써 StripSafely 캠페인에 대한지지를 표할 수 있습니다. - 1 ->

• 부인

: Diabetes Mine 팀이 작성한 컨텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

면책 조항

이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.