FDA, Medtronic의 최소형 670G를 첫 번째 하이브리드 폐 루프로 승인

와우, 당뇨병 공동체는 얼마나 큰 순간입니까! [999] 수요일, FDA는 Medtronic의 Minimed 670G를 승인했다.이 시스템은 글루코스를 자동으로 모니터하고 14 세 이상의 1 형 당뇨병 환자의 기초 인슐린 투여 량을 조절할 수있는 최초의 "하이브리드 폐쇄 루프 시스템"을 승인했다.

FDA가 승인 한 "Artificial Pancreas (AP) System"이 시장에 출시 된 것은 당연한 일이기 때문에 흥분으로 가득 차 있지만 AP 라벨이 어떻게 나타나고 있는지에 대한 지역 사회의 불만이 있습니다 이 새로운 기술을 설명하는 데 사용됩니다.

우트!

FDA로부터 Medtronic에이 공문에 대한 공식 편지와 FDA 보도 자료가 있습니다.

이 새로운 포도당 조절 시스템은 무엇이며 어떻게 작동합니까?

하이브리드 폐쇄 루프는 무엇입니까?

이 경우 "하이브리드"라는 용어는 시스템이 부분적으로 자동화되었지만 여전히 사용자가 제어해야한다는 것을 의미합니다.

CGM 센서가 5 분마다 포도당 데이터를 읽는 방식이며, 펌프에 내장 된 폐쇄 루프 알고리즘은이 정보를 사용하여 기본 인슐린을 늘리거나 줄여 포도당 수준을 가능한 120 목표에 가깝게 유지합니다 mg / dL 식사를하기 전에 carb 수와 bolus 금액을 입력해야하며, 운동 전에 시스템에 경고해야하며 CGM을 기반으로 자동 보정 보 루스를 제공하지는 않지만 지문 결과가 나올 때 보정 금액을 제안합니다 모든 표준 인슐린 펌프가 이제 볼 러스 마법사 기능을 통해 입력됩니다.

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이 FDA 페이지는 세부 사항을 설명하는 좋은 일을합니다. MiniMed 670G 시스템에는 두 가지 모드가 있습니다. 하나는 "자동 조종"이고 다른 하나는 사용자 개입을 필요로합니다 (따라서 완전히 닫힌 루프가 아닙니다) :

수동 모드

- 사용자는 사전 프로그래밍 된 일정한 속도로 기초 인슐린을 전달할 수 있습니다.센서 포도당 값이 미리 결정된 임계 값 아래로 떨어지거나 예측되는 경우 시스템은 인슐린 전달을 자동으로 중단합니다. 시스템은 또한 센서 포도당 값이 미리 정해진 임계치를 초과하거나 이상으로 상승 할 것으로 예상되면 인슐린 공급을 자동으로 재개합니다.

- 시스템은 CGM 값을 기준으로 인슐린 공급을 지속적으로 늘리거나 줄이거 나 일시 중단하여 기본 인슐린을 자동 조절할 수 있습니다 (수동 모드와 달리 기본 인슐린이 상수로 전달됩니다). 율). 자동 모드는 사용자의 입력없이 기초 인슐린 전달을 자동으로 조정할 수 있지만, 사용자는 식사 중 인슐린을 수동으로 전달해야합니다.

이것은 시장에서 볼 수 없었던 새로운 유형의 장치이며, 유럽 및 국제 시장에 진출하기 전에 미국에서 처음 승인 된 사실은 과장되지 않을 수 있습니다.

670G 제품 최소 사양

미니멈 670G는 Medtronic의 표준 펌프 디자인에 새로운 수직 방향 및 컬러 화면 디스플레이를 제공하는 최근에 승인 된 Minimed 630G와 거의 동일하게 보입니다. 가장 큰 차이점은이 인슐린 펌프 -CGM 콤보는 정교한 알고리즘으로 제어된다는 것입니다. Medtronic은 필요한 경우 인슐린 및 자동 차단 기능을 자동으로 조정할 수있는 SmartGuard Hybrid Closed Loop 기술을 사용합니다. 제품 사양은 다음과 같습니다 : 펌프 유닛 :

앞서 언급 한 것처럼, 모양은 지난 달에 소개 된 최소 630G (이미 폐기 되었습니까?)와 동일합니다. 동일한 AA 건전지, 동일한 주입 세트 및 300 유닛 인슐린 저수지, 그리고 수평 방향이있는 전통적 스타일의 Minimed 펌프보다 약간 큽니다. 구형 메드 트로닉 펌프와는 달리,이 장치는 검은 색으로 만 제공됩니다. 그러나 필요한 경우 여러 가지 스킨을 구입하여 모양을 재즈로 재현 할 수 있습니다.

버튼과 메뉴 :

630G와 새로운 MiniMed 670G의 유일한 약간의 차이점은 오른쪽 상단 버튼이 메뉴 경로보다 CGM 그래프로 바로 연결된다는 점입니다. 메뉴 자체는 조금 다릅니다 , 새로운 시스템에 새로운 모드 선택 등이 주어집니다.

컬러 화면 :

630G와 마찬가지로 새 시스템은 조명 상황에 맞게 자동으로 조정되는 밝은 풀 컬러 화면 (!)을 자랑합니다. 예를 들어 밤에는 밝게 빛나지 않습니다 낮에는. 이것은 읽기가 훨씬 쉬우므로 시각 장애인에게는 큰 이점입니다. 기본 펌프 및 CGM 데이터와 함께, IOB (Insulin on Board)가 홈 화면에 바로 표시됩니다.

• CGM 기술 : 새로운 시스템은 Mediteronic의 4 세대 조개 모양의 CGM 센서를 사용합니다.이 센서는 Enlite 3로 불렸지 만 지금은 Guardian 3 센서로 알려져 있습니다 (
• Storify 에 대한 모든 다른 Medtronic 조건). 그것은 이전 세대를위한 6 일과 비교 된, 7 일 동안 몸에 착용하는 FDA에 의해 맑게된다.그래도 접착제 앞면에는 새로운 것이 없습니다.
• 향상된 정확성 : Guardian 3은 트랜스미터와 센서 사이에서 통신하기 위해 새로운 무선 신호 (630G와 함께 도입 됨)를 사용하기 때문에보다 정확하고 신뢰할 수 있습니다. 회사의 2 일 교정에서 임상 시험 중재 자료에 따르면, MARD 오류율은 평균 10.55 %로 최신 Dexcom G5의 9 %보다 좋지는 않지만 14 %보다 훨씬 우수합니다. 현재의 Enlite는 제공해야합니다 - 그래서 그것은 Medtronic을 CGM 시장에서 더 강한 경쟁자로 만드는 잠재적 인 게임 체인저입니다! 귀하의 모드가 달라질 수 있습니다 :
• 메드 트로닉은 사람들에게 선택의 폭을 들었으므로 하이브리드 폐 루프 기능을위한 자동 모드 또는 여전히 일시 중지 기능을 제공하는 수동 모드를 모드간에 전환 할 수 있다고 말했습니다. (530G 및 630G와 같이) 하이포 스레숄드를 넘었을 때 (국제적으로 사용 가능한 640G에서와 같이) 30 분 전에 하이포스를 예측하도록 설정할 수있는 서스펜드 (Before Sus Low)가 있습니다. BG 목표 설정 : 이 기술은 "치료 대상"으로 설계되었으므로 BG 수준을 가능한 한 120 mg / dL 가까이 유지하도록 노력합니다. 하지만 안타깝게도 그 변화는 불가능합니다 … Medtronic은 지금까지 "맞춤 설정 및 맞춤 설정"만 수행합니다. 사용자는 운동과 같은 상황을 처리하기 위해 최대 12 시간 동안 150mg / dL의 일시적인 목표를 설정할 수 있습니다. 그러나 이것이 유일한 유연성입니다. Medtronic은 이것이 다른 목표를 허용하기 때문에 이것이 시장에 먼저 나가려는 결과 였다고 말합니다. 규제 승인 및 상용화를 지연시키는 훨씬 더 큰 규모의 임상 시험을 의미합니다. 미래 세대는 다양한 목표 수준을 고려하게 될 것이라고 Medtronic은 말합니다.

• 데이터 공유 없음 : 이전의 Minimed 630G 시스템과 마찬가지로이 670G 하이브리드 폐쇄 루프에는 Bluetooth가 내장되어 있지 않으므로 휴대 전화 데이터 공유를 위해 Minimed Connect와 함께 작동하지 않습니다 ( ?!). Medtronic은 데이터 공유를 원하는 사람들을 위해 최소 3 년 이상 된 최소 530G 시스템으로 사람들을 안내합니다. 이러한 연결성 부족으로 인해 670G는 개발중인 IBM Watson 또는 데이터 공유 모바일 응용 프로그램과 함께 작동하지 않습니다.
• 연결된 BG 미터 :

• 바이엘 컨투어 링크 2와 직접 통신 할 수 있도록 시스템이 설정되었습니다. Ascensia가 630G 출시 발표문을 발표했습니다. 이 기능을 사용하면 유량계의 원격 볼레싱이 가능하지만 폐회로 자동 모드가 아닌 수동 모드 인 경우에만 가능합니다. 2 가지 보정 매일 :

12 시간마다 적어도 하나의 지문 보정이 필요하며, 입력하지 않으면 사용자가 자동 ​​모드에서 자동으로 사용자를 찰깍 소리가납니다.

• 670G는 Medtronic의 새로운 One-Press Serter를 사용하여 센서 삽입을보다 쉽고 편하게 할 수 있다고합니다. 이전 세대의 크기가 커지고 두 번의 버튼 누르기가 필요했습니다 (한 번 삽입하고 한 번 취소해야 함)하는 것에 비해 버튼 하나만 누르면됩니다.

어린이 및 청소년 :

• 최소 670G는 14 세 이상으로 공식적으로 분류되어 있지만, 회사는 이미 7-13 세 사이의 어린이 승인 시험을 실시하고 있으며, 2 세 미만 어린이는 타당성 조사를 실시하고 있다고합니다. 현재 FDA 승인 서에는 670G가 7 세 미만의 사람이나 하루에 8 단위 미만의 인슐린을 복용하지 않아야한다고 명시되어 있습니다 (하루에 최소한으로 안전하게 작동해야 함). 메트로닉은 알고리즘이 효과적이고 안전한지 알기 위해 하루에 8 유닛 이하를 복용하는 사람들에게는 충분한 데이터가 없다고 전했다. 이용 가능 여부 및 비용
• Medtronic은 규제 승인보다 훨씬 빠른 속도로 2017 년 봄부터 미국 제품 출시를 위해 최소 6 개월간의 준비가 필요하다고 말합니다. 미국 외 국가의 경우 Medtronic은 언젠가 2017 년 중반에 규제 승인을 기대할 수 있습니다. 미국에서 미리 발사 될 필요가있는 많은 "움직이는 부분"이 있습니다. 그들은 설명합니다. 게다가 그들은 현재 최소 630G 발사 중이다. 이전 모델은 최근에 미국에있는 환자들에게 선적되기 시작했습니다.

그렇습니다. 현재 Medtronic 제품을 사용하는 모든 사람들, 즉 우선 접근 프로그램 (Priority Access Program)에 대한 업그레이드 방법이있을 것입니다. 670G가 시장을 치기 전에 몇 개월 내에 최소 630G에서 시작하도록 권장하고 있으며, 그러한 전환은 환자가 새로운 플랫폼을 위해 훈련하고 잠재적으로 비용을 0 달러로 낮추는 데 도움이 될 것이라고 광고합니다.

• 우선 접근 프로그램 초기 비용 = $ 799 MiniMed 630G 펌프 및 CGM 시스템의 보상 판매 크레딧 = $ 500
• 포켓 프로그램 비용 합계 = $ 299 만 설문 조사 및 기타 사용자 피드백 프로그램 참여 가능 또한 일부 사람들은 최소 $ 0까지 비용을 절감 할 수 있다고 회사는 주장했다.

우선 액세스 프로그램은 2017 년 4 월 28 일까지 실행된다. Medtronic은 또한 봄에 더 많은 오퍼와 업그레이드 가능성이 출시 시간에 더 가깝게 드러날 것이라고 말한다. 물론, 메드 트로닉 (Medtronic)은이 기술에 대한 보험료 납부자 및 보험 회사와 함께 앞으로 몇 달 동안 노력할 것입니다. 이러한 문제에 대한 최근의 모든 논쟁 (#DiabetesAccessMatters)을 통해 많은 환자들이이 시스템을 원하지만 Meditronic은 모든 선택 문제에 최선의 선택이 아닐 수 있음을 Medtronic이 명심하기를 바랍니다.

'유역 변화 … 당뇨병 관리 혁신'

생각해보십시오. 10 년 전, 많은 사람들은 여전히 ​​어떤 종류의 폐 루프 시스템이 파이프 라인이라고 생각했습니다. 그러나 JDRF는 인공 췌장으로 이동하면서 실질적인 청사진을 제시했습니다. 그것은 CGM 기술의 초창기였습니다 … 우리가 얼마나 멀리 왔는지보세요!

• "이것은 믿을 수 없을 정도로 빨라졌으며,이 시스템에 대한 지침을 마련하기 위해 우리가 정책상의 측면에서했던 모든 노력이 얼마나 중요한지를 보여줍니다."라고 코발 스키는 말했다. AP 기술 개발을 최우선 과제로 삼는 데 중요한 역할을 담당했습니다."모든 것이 바뀌고 통로가 생겨 이제 우리는 여기에 있습니다. 그것은 방대하고 진정한 당뇨병 관리를 변화시킬 잠재력을 가진 분수령입니다!"
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  Minimed 670G를 "인공 췌장" 초기 AP 생성. 그것은 잠재적으로 인생을 변화시키는 기술로서 기록적인 시간에 이용 가능합니다. 사실, FDA는이 미니멈 670G에 대한 시장 승인을 얻었으며, 실제 환경에서 장치가 어떻게 작동하는지 더 잘 이해하기 위해 시장 조사를 추가로 요구했습니다. 이는 FDA가 기존 데이터를 살펴보고 그 혜택을 신뢰할 수 있음을 보여줍니다.
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• 우리는 또한 빅풋 바이오 메디컬 (Bigfoot Biomedical)의 수석 제프리 브루어 (Jeffrey Brewer)와 이야기를 나눴는데, 그는 2018 년 언젠가 이용 가능할 것으로 예상되는 폐 루프 시스템을 개발 중에있다. Aaron Kowalski와 함께 브루어 (Brewer)는 "AP의 아버지" JDRF에서 폐쇄 루프 경로를 개발하고 홍보하는 역할을 담당했습니다.

의심 할 바없이, 이것은 작업에서 18 개 이상의 폐 루프 시스템, 특히 인슐린만을 사용하는 폐 루프를 앞으로 나아갈 것입니다. 일부는 FDA 평가 시간이 더 필요할 수있는 저혈당 (Beta Bionics iLET 및 Pancreum Genesis와 같은)을 막기 위해 추가 호르몬 글루칸을 혼합물에 첨가합니다.

#OpenAPS에서 DIY 커뮤니티의 친구들도이 최신 승인에 대해 기쁘게 생각하며, 우리 모두에게 그것이 무엇을 의미하는지에 대해 기쁘게 생각합니다.

FDA가 670G 승인을 받았을뿐 아니라 근년에 다른 흥미 진진한 당뇨병 기술 및 데이터 개발과 함께 빠르게 진행되는 것을 보니 매우 기쁩니다. 분명히 FDA는 #WeAnotWaiting 운동을 인정하고 있으며 빠르게 변화하는 이러한 상황을 따라 가기 위해 최선을 다하고 있습니다.

FDA가 Libre Pro를 승인합니다.

FDA가 수요일 미국 Abbott Freestyle Libre Pro 시스템에 녹색 조명을 보냈다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

이것은 소비자 장치는 아니지만 임상의 버전의 Abbott 이미 해외 환자가 이용할 수있는 새로운 플래시 글루코스 모니터링 (FGM) 기술.

"하이브리드"시스템이라고도 부름 - 혈당 모니터링 전용 - Abbott Libre는 상완의 뒤쪽에 14 일 동안 착용하는 작은 원형 센서와 사용자가 스 와이프 만하는 컨트롤러로 구성됩니다 무선 혈당 측정을 필요로하거나 원하는만큼 하루에 여러 번.

혈당 상승이나 낙하에 대한 어떠한 경보도 제공하지 않으며 해외 소비자 버전은 단지 8 시간의 데이터 만 저장합니다.목표는 많은 유형 2가 혈당 수준에 실시간으로 더 많이 관련 될 수있는 간단한 모니터링 솔루션을 만드는 것입니다.

우리가 알고있는 전통적인 CGM은 아니지만 Abbott은 규제 규칙이 Libre를 CGM으로 분류한다고 말합니다. 그리고 그들이 지금 승인 한 것은 의사가 단기 사용을 위해 환자에게 빌려주도록 특별히 고안된 버전이며 의사가 볼 수있는 눈이 먼 데이터 만 제공합니다. 애보트는 최근 소비자 버전을 향한 첫 발걸음을 내디뎠다. 애보트는 최근 미국에서 FDA 승인을 신청했다.

바라 건데, FDA의 겉으로보기에 에스컬레이트 된 혁신 빠른 트랙과 함께 곧 나올 것입니다.

FDA의 모든 사람들에게 커다란 감사의 말을 전합니다. 중요한 당뇨병 관리 도구를 우리의 모든 이익을 위해 전진 시켰습니다!

면책 조항

: 당뇨병 광산 팀이 작성한 콘텐츠. 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

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이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.